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Compreender os ensaios clínicos: 10 perguntas

Todos os tratamentos oncológicos atualmente disponíveis foram comprovados em ensaios clínicos. Os ensaios clínicos são estudos de investigação que testam a ideia de que um novo tratamento ou outra intervenção médica é melhor do que o fármaco ou prática existente. Embora possa ser natural presumir que o novo tratamento é melhor, esse poderá não ser o caso. Poderá ser pior no que diz respeito ao seu efeito no tumor cancerígeno, aos seus efeitos secundários, aos custos ou ao incómodo para o paciente. Por outro lado, poderá ser realmente melhor e poderá estabelecer-se como o novo tratamento padrão.

Quando os pacientes participam em ensaios clínicos, existe sempre algum grau de incerteza quanto a saber se o novo tratamento é melhor ou pior do que a terapêutica padrão. Os ensaios clínicos são a única forma de fazer progressos de modo a melhorar os tratamentos oncológicos. Para os pacientes, a participação num ensaio clínico é uma decisão importante e existem vários fatores a ter em consideração quando tomar essa decisão.

Esta secção explica como se realizam os ensaios, como pode participar num ensaio clínico e como um ensaio o pode ajudar a si enquanto paciente.

 

Pergunta n.º 1. O que é um ensaio clínico?

Um ensaio clínico é uma experiência que testa uma ideia. Pode ser uma ideia sobre como administrar um tratamento, por exemplo, ou sobre a segurança ou eficácia de um novo tratamento. O tratamento que é testado pode ser um fármaco, uma nova forma de administrar radiação ou de efetuar uma operação ou algo tão simples quanto uma forma diferente de cuidar dos pacientes. Por vezes, o ensaio clínico testa uma combinação de fármacos ou tratamentos que não foi testada anteriormente para avaliar se dois tratamentos combinados são melhores do que um.

Há sempre vários ensaios que testam novos tratamentos para o cancro a decorrer em todo o mundo. Esses ensaios abrangem vários tipos de cancro e incluem milhares de pacientes. Todos os fármacos que podemos utilizar para tratar o cancro renal foram testados em ensaios clínicos num determinado momento. No cancro renal, os investigadores também procuram determinar que tratamentos funcionam melhor para que tipo de paciente.
 
Cada novo fármaco tem de ser rigorosamente testado e submetido a uma investigação pré-clínica e a várias "fases" de ensaios clínicos para poder ser prescrito aos pacientes. Este processo pode demorar vários anos desde o início até ao fim.

Cada novo fármaco tem de ser rigorosamente testado e submetido a uma investigação pré-clínica e a várias "fases" de ensaios clínicos para poder ser prescrito aos pacientes. Este processo pode demorar vários anos desde o início até ao fim.

 

Pergunta n.º 2. Por que não posso simplesmente tomar o novo tratamento?

Todos nós queremos o melhor tratamento possível para a nossa família e para nós próprios. Quando uma "nova" medicação é mencionada nos jornais ou na televisão, ficamos interessados, sobretudo se alguém que amamos tiver cancro. De um modo geral, todos esperamos ter à disposição melhores opções de tratamento caso seja necessário. Uma questão que as pessoas colocam com frequência é: "por que não posso simplesmente tomar o novo tratamento?"

O tratamento oferecido num ensaio clínico depende da fase do ensaio clínico e da conceção do ensaio. Nos ensaios de fase 1 e nalguns ensaios de fase 2, o novo tratamento é normalmente o único tratamento administrado. Nalguns ensaios de fase 2 e em quase todos os ensaios de fase 3, o paciente poderá ser "aleatorizado (selecionado aleatoriamente)" para tomar o tratamento padrão ou o novo tratamento.

Por que os ensaios clínicos randomiza tratamentos?

“Aleatorizado/randomizar” significa que, uma vez que o paciente tiver optado por participar no ensaio e que a equipa que trata do paciente tiver verificado que ele cumpre todos os critérios necessários para o ensaio, nem o paciente nem o médico tem a opção de escolher o tratamento administrado. Embora não seja tão rudimentar quanto atirar uma moeda ao ar, um computador atribui aleatoriamente os pacientes aos diferentes tratamentos que estão a ser testados.

Isto pode ser muito frustrante, uma vez que as pessoas esperam receber o novo medicamento em vez do padrão, mas, por vezes, apenas metade dos pacientes "ganham" esta aposta. Isto tem sido particularmente difícil, uma vez que os fármacos de imuno-oncologia oferecem um tratamento com um modo de ação completamente diferente dos tratamentos padrão, como a quimioterapia e terapêuticas direcionadas, e a verdadeira esperança é que, mesmo que estes tratamentos padrão falharem, os fármacos de imuno-oncologia possam ter êxito.

Vou receber o novo tratamento de qualquer forma? (Existe cross-over?)

Alguns ensaios bem concebidos permitem que os pacientes “passem” para o novo tratamento se/quando o tratamento padrão falhar. Isto permite que o fármaco seja devidamente testado, mas também oferece a todos os pacientes a oportunidade de beneficiarem da nova terapêutica.

Se o ensaio não permitir essa passagem (cross-over) e se o paciente puder tomar o tratamento padrão noutro centro, continua a haver boas razões para permanecer no ensaio. Antes de mais, a sua participação servirá para comprovar o benefício (ou não) do novo tratamento em relação ao tratamento padrão. Todos os tratamentos que comprovámos que funcionam para os pacientes exigiam a permanência de pessoas corajosas e generosas nos ensaios.

No entanto, mais importante ainda, embora a qualidade dos cuidados prestados pelo seu médico seja a mais elevada que ele possa oferecer no contexto do seu sistema de saúde, os pacientes nos ensaios clínicos gozam normalmente de uma qualidade ainda mais elevada nos cuidados prestados do que os pacientes que não fazem parte de ensaios clínicos. Provavelmente, isto acontece porque os pacientes têm médicos e enfermeiros a observá-los de muito perto e, por isso, os problemas são descobertos e tratados ainda mais rapidamente do que nas pessoas que não fazem parte de ensaios clínicos.

Pergunta n.º 3. Um ensaio clínico é acertado para mim?

Um ensaio clínico pode ser uma opção de tratamento muito boa se sofrer de cancro. O motivo mais óbvio para considerar um ensaio clínico é encontrar um tratamento que será o mais acertado para si. Muitos pacientes participam num ensaio com a esperança de que o tratamento que poderão receber no ensaio seja melhor do que o tratamento padrão disponível. No entanto, é importante relembrar que poderá ou não beneficiar pessoalmente da participação num ensaio. Poderá não receber o "novo" tratamento ou poderá não funcionar no seu caso ou poderá não tolerar o tratamento que lhe for atribuído.

Is a clinical trial right for mePoderá esperar determinadas coisas se optar por participar num ensaio clínico. É provável que ser tratado num ensaio clínico resulte na observação de perto e na prestação de cuidados por parte de uma equipa altamente competente e especializada. Os cuidados que lhe forem prestados ao receber o tratamento padrão num ensaio clínico poderão, efetivamente, ser melhores do que na prática clínica de rotina.

Além disso, sentirá uma grande satisfação por ter contribuído para o conhecimento do corpo humano e por ser uma das pessoas que ajudou a testar novas ideias para o tratamento do cancro. Os ensaios clínicos são essenciais para saber mais sobre as doenças e como tratá-las. Por isso, se participar num ensaio, quaisquer informações recolhidas durante o ensaio servirão para tomar decisões informadas sobre a melhor forma de tratar futuros pacientes.

A decisão de participar num ensaio não deve ser tomada com ligeireza. Algumas pessoas consideram as informações volumosas e a complexidade de um ensaio clínico algo demasiado confuso, assustador ou difícil de enfrentar. Algumas pessoas não gostam da ideia de o seu tratamento ser imposto "aleatoriamente" (apesar de, mais uma vez, se tratar de uma moeda ao ar entre um "bom tratamento" e um "tratamento eventualmente ainda melhor"; não se trata de ganhar ou perder). Algumas pessoas preferem mesmo que o seu médico ou família decidam que tratamento é melhor para elas. Se lhe for oferecida a hipótese de participar num ensaio clínico, não tem de aceitar a proposta. O seu tratamento não será prejudicado de forma alguma e os seus médicos não vão desaprovar. A sua participação ou não é uma opção inteiramente sua.

Se estiver a pensar participar num ensaio, pode pedir as seguintes informações para o ajudar a decidir.
  • Uma avaliação atualizada do seu estado de saúde.
  • Informações detalhadas acerca do ensaio, incluindo que tratamento está a ser testado e o que participar no mesmo poderá significar para si.
  • Que tratamentos alternativos ou outros ensaios estão disponíveis.
Se pretende obter mais sugestões sobre que questões deve colocar ao seu médico antes de participar num ensaio, clique aqui.

Pergunta n.º 4. Sou a pessoa certa para um ensaio clínico?

 
Nem sempre é possível participar num ensaio, mesmo que queira. Quando os investigadores planeiam os ensaios clínicos, normalmente têm um conjunto de regras rigoroso para os ajudar a escolher os participantes. Por exemplo, se os tumores de um paciente forem demasiado pequenos, poderá ser difícil dizer se o tratamento está a funcionar ou não. Se os pacientes estiverem demasiado doentes, poderá não ser possível administrar o tratamento em segurança devido ao receio de efeitos secundários.
Poderá não ser elegível para participar no ensaio se:
  • o seu estado de saúde geral não for suficientemente bom (está demasiado doente)
  • foi submetido a um tratamento anterior para cancro renal que possa afetar os resultados do ensaio
  • tiver outras doenças (por exemplo, diabetes mellitus ou doenças autoimunes) que possam aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos secundários ou afetar os resultados do ensaio
  • teve outro tipo de cancro num determinado momento no passado
Durante o período de "triagem", a equipa faz-lhe uma série de testes para garantir que cumpre todos os critérios para ser incluído no ensaio. Por vezes, esses testes podem revelar novos achados que façam com que deixe de cumprir os requisitos de elegibilidade para inclusão no ensaio.
Se for excluído de um ensaio, o seu médico ou um dos médicos do ensaio deverão indicar-lhe o motivo da exclusão.

Por vezes, existem motivos logísticos para a sua exclusão do ensaio (por exemplo, o seu país não está a participar). Em casos raros, poderá ser possível viajar para um país diferente para participar. O seu médico deverá conseguir ajudá-lo a explorar esta opção.

Pergunta n.º 5. Quais são os benefícios da participação num ensaio?

Benefits of a trialQuando decidir que pretende participar num ensaio, é importante saber que o novo tratamento poderá funcionar no seu caso, mas também poderá não funcionar. Dependendo do ensaio, poderá ser aleatorizado para um braço de controlo para receber o tratamento padrão. Quando existem dois braços num ensaio, enquanto paciente, não pode escolher o tratamento que prefere.

Para além do acesso ao novo tratamento, existem outros benefícios na participação num ensaio.
  • Será observado por médicos e enfermeiros que são especialistas no tratamento do seu problema de saúde, em hospitais que dispõem das melhores instalações.
  • A saúde das pessoas que participam em ensaios clínicos é normalmente monitorizada mais de perto do que a saúde dos pacientes que não participam em ensaios.
  • Ao participar, está a dar um valioso contributo para a investigação médica.
  • Está a controlar o tratamento da sua doença.

Pergunta n.º 6. Quais são os riscos da participação num ensaio clínico?

Risks of trials

Existem vários riscos a ter em consideração antes de participar num ensaio clínico.

O novo tratamento poderá causar efeitos secundários graves ou imprevistos. Nalguns casos, os efeitos podem ser permanentes. Isto é particularmente relevante se pretende participar num ensaio que é o primeiro a testar um fármaco em seres humanos (um ensaio de fase 1).

Apesar da esperança dos médicos que executam o ensaio, o novo tratamento poderá não funcionar tão bem quanto os tratamentos já disponíveis ou poderá nem funcionar no seu caso.

Também poderá ter de considerar os custos financeiros, como os custos com deslocações e alojamento ou o custo para si ou para um prestador de cuidados por ter de faltar ao trabalho para se dirigir à clínica do ensaio. Não receberá dinheiro por participar num ensaio clínico e, da mesma forma, embora o ensaio não deva representar custos indevidos para si, é muito raro o ensaio reembolsar quaisquer custos incorridos.

Se estiver preocupado com a participação num ensaio clínico, deve falar com o seu médico. Para o ajudar a reunir os factos de que necessita saber para tomar a sua decisão, elaborámos uma lista de questões a colocar ao seu médico. Poderá encontrar essas questões aqui.

 

Pergunta n.º 7. Por que não posso entrar num ensaio clínico?

Why can't I get on a trial

Para terem êxito, os ensaios clínicos necessitam da participação de pacientes. Infelizmente, o número de pessoas que participam nos ensaios é reduzido em muitos países. Um estudo americano descobriu que cerca de 1 em cada 3 ensaios são encerrados precocemente porque não conseguem encontrar pessoas suficientes para participar. Por outro lado, poderá ser difícil encontrar um ensaio clínico útil para si.

Há vários motivos para as pessoas não conseguirem participar em ensaios clínicos. Alguns motivos comuns são os seguintes:

  • não está disponível nenhum ensaio adequado
  • o paciente não é informado acerca do ensaio pelo seu médico
  • receios de receber um tratamento com placebo (os placebos são raramente utilizados em ensaios relativos ao cancro renal)
  • problemas logísticos (por exemplo, não poder dirigir-se facilmente a um centro de tratamento ou não poder ausentar-se do trabalho)
  • o ensaio tem regras muito rigorosas acerca de quem pode participar e o paciente não é elegível
  • o paciente simplesmente não quer participar.

Pergunta n.º 8. Em ocultação? O que significam todas estas palavras e expressões?

No que se segue , vamos explicar as palavras e as frases mais usadas no contexto dos ensaios clínicos. Muitos dos que também são utilizados por pesquisadores clínicos e dentro de descrições de ensaios clínicos.

IKCC Trials 8

Basta clicar na palavra para obter a explicação:

Aleatorização

O processo de escolher aleatoriamente em que grupo de tratamento é incluído o paciente. Normalmente, é um processo realizado por computador.
 

Braço de controlo

O grupo de pacientes a quem é administrada terapêutica padrão ou, se nenhuma terapêutica comprovar ser útil nesta situação, então os pacientes poderão tomar um placebo ou o melhor tratamento integrativo.
 

Braço de tratamento/investigação/experimental

O grupo de pacientes que tomam o novo tratamento que está a ser testado.
 

Consentimento

Os pacientes que desejam participar num ensaio clínico devem estar extremamente bem informados sobre todos os aspetos do ensaio. O consentimento é a permissão dada pelo paciente ao seu médico para participar no ensaio. Os pacientes necessitam de saber bastante sobre o ensaio para poderem decidir se pretendem participar ou não; devem estar bem informados. O consentimento informado é importante para todas as intervenções médicas (desde uma simples análise ao sangue até uma cirurgia cerebral) e é extremamente importante para os ensaios clínicos.
 

Em ocultação

"Em ocultação" significa que se esconde o tratamento que cada paciente está a receber. O poder da sugestão é muito forte e, frequentemente, as pessoas podem sentir-se muito melhor por receberem um tratamento (qualquer tratamento). Por conseguinte, em vários ensaios, os pacientes recebem o seu tratamento em ocultação.
 

Estudo em dupla ocultação

Nem o médico nem o paciente sabem se o paciente está no grupo de tratamento ou no grupo de controlo.
 

Estudo em ocultação única

O médico sabe em que grupo de tratamento se encontra o paciente, mas o paciente não sabe.
 

Estudo em regime aberto

Tanto o médico como o paciente sabem em que grupo de tratamento se encontra o paciente.
 

Estadiamento/reestadiamento

Para avaliar se o tratamento está a ajudar os pacientes ou não, realizam-se exames periodicamente para se saber se os tumores dos pacientes estão maiores, menores ou têm o mesmo tamanho. Alguns ensaios clínicos exigem que uma região do tumor numa determinada parte do corpo seja medida várias vezes durante o ensaio para avaliar o tratamento. Por conseguinte, estes exames de estadiamento e reestadiamento são muito importantes para avaliar a eficácia do tratamento e informar os pacientes se devem permanecer no tratamento ou tomar outro medicamento.
 

FIPC – Formulário de Informações ao Paciente e Consentimento

O documento que descreve todos os processos, procedimentos, efeitos secundários e apoio disponível e constitui a base legal do acordo entre o paciente e o seu médico para a participação no ensaio clínico. Muitas vezes, há pouca informação disponível ao público sobre um tratamento novo, pelo que este documento é igualmente a fonte de informação mais importante sobre o ensaio. Todos os pacientes receberão uma cópia do FIPC, que devem trazer consigo para os ajudar nos cuidados que lhes prestados por outros profissionais de saúde.

É importante recordar o seguinte:

  • A sua participação é uma opção inteiramente sua.
  • Não participar ou abandonar o ensaio precocemente não terá qualquer impacto no tratamento padrão que recebe.
  • Quaisquer informações que forneça à equipa do ensaio permanecerão privadas.
  • Mesmo que assine uma declaração de consentimento, continua a ter o direito de abandonar o ensaio a qualquer altura, se mudar de ideias. Se decidir abandonar o ensaio, o seu médico recomendará outro tratamento (se disponível).

Melhor tratamento integrativo

Significa que um paciente recebe tratamento para aliviar os seus sintomas, mas nenhum tratamento específico contra o cancro. Isto pode incluir medidas de alívio da dor ou outas medidas paliativas.
 

Passagem

Nalguns ensaios, mas não em todos, isto significa que, se a doença do paciente piorar, ele é transferido para o outro braço de tratamento e começa a receber o outro fármaco.

 

Placebo

IKCC Pictograms 9 webUm placebo é um tratamento fictício que não contém qualquer fármaco ativo. Pode ser uma cápsula ou comprimido ou poderá ser um saco de soro fisiológico. Por vezes, só de pensar que está a ser tratado poderá fazer com que se sinta melhor. Este é um fenómeno psicológico comum denominado "efeito placebo". Uma vez que agora existem tratamentos eficazes para o cancro renal, os placebos são muito raramente usados em ensaios relativos ao cancro renal. Se estiver a pensar participar num ensaio que inclua um grupo que toma placebo, tem de pensar como se sentirá se descobrir, no final do tratamento, que recebeu o placebo. Alguns ensaios administram o novo tratamento ao grupo do placebo após a conclusão do ensaio ou trocam os grupos de tratamento e do placebo durante o ensaio. Por isso, mesmo que se encontre inicialmente no grupo do placebo, poderá, ainda assim, obter o novo tratamento posteriormente. Quando colocar as suas dúvidas sobre um ensaio clínico, não se esqueça de perguntar se algum paciente receberá um placebo.

Protocolo do estudo

O documento que estabelece como é que o estudo está concebido e como será realizado. O protocolo do estudo é elaborado por médicos e pela empresa que fabrica o tratamento que está a ser testado. Para que se possa dar início a um ensaio num hospital, o protocolo do estudo tem de ser aprovado por comissões de ética e autoridades reguladoras.

O protocolo do estudo inclui informações sobre:
  • o objetivo do estudo
  • quantos pacientes participarão
  • os critérios de inclusão e exclusão utilizados para decidir que pacientes podem participar
  • o tratamento que está a ser testado e o tratamento com o qual será comparado
  • os testes que serão realizados (p. ex., análises ao sangue, inquéritos, amostras de tecido)
  • as informações que serão recolhidas das pessoas que participam no estudo
  • o que acontece quando o estudo termina. Os pacientes podem continuar a tomar o fármaco?

Terapêutica adjuvante

Se um tumor cancerígeno tiver sido completamente removido durante uma operação, continua a existir a possibilidade de recorrência devido a sementes minúsculas do cancro que se propagam. A terapêutica adjuvante é um complemento à cirurgia, que tenta impedir este processo e reduzir a possibilidade de retorno do tumor cancerígeno.
 

Terapêutica de primeira linha

Este é o tratamento a receber e que a maioria das pessoas recebe em primeiro lugar quando diagnosticadas com uma doença. É frequentemente o tratamento mais forte e mais eficaz.
 

Terapêutica de segunda linha

Este é o tratamento dado aos pacientes se a terapêutica de primeira linha não funcionar para os mesmos. Se a terapêutica de segunda linha não funcionar, então, tenta-se uma terapêutica de terceira linha e depois uma terapêutica de quarta linha e por aí adiante.

Triagem

Para poder iniciar um ensaio, é sempre solicitado aos pacientes que sejam submetidos a uma "triagem" para garantir que a sua doença e estado de saúde geral estão devidamente identificados e cumprem os critérios do ensaio. A triagem poderá ser tão simples quanto uma análise ao sangue ou pode incluir um exame de RM, TAC ou PET. Infelizmente, por vezes, também é necessária uma biopsia do tumor cancerígeno e, mesmo que tenha feito exames recentemente, poderá ter de repetir estes exames novamente.

 

 

 

Pergunta n.º 9. Como posso obter mais informações sobre os ensaios clínicos?

How to find out moreHá muita informação útil sobre ensaios clínicos que se pode obter online e junto de organizações de pacientes com cancro renal. As organizações locais poderão saber melhor que ensaios estão abertos na sua região. Para obter uma lista de organizações para o cancro renal, consulte aqui.

Fontes úteis incluem:
  • o sistema de saúde do seu país (por exemplo, o sítio Web do NHS Choices no Reino Unido)
  • hospitais universitários
  • instituições de beneficência de investigação médica
  • grupos de pacientes
  • programas de investigação.
Os sítios Web que se seguem têm algumas informações gerais úteis sobre ensaios clínicos.
Tenha em atenção que estes sítios Web raramente são atualizados com o estado de cada ensaio; por isso, certifique-se de que contacta o hospital em causa, se estiver a investigar uma opção de ensaio clínico.

Pergunta n.º 10. Como posso encontrar um ensaio clínico para MIM?

Este sítio Web apresenta uma lista de ensaios imuno-oncológicos (IO) importantes para o cancro renal.

trial for me

Para saber mais acerca de ensaios sobre cancro renal que possam ser adequados para si, pode tentar as seguintes fontes e ideias.

  • Pergunte a um dos seus médicos se ele conhece algum ensaio adequado para si.
  • Pergunte sobre ensaios que possam estar disponíveis noutros hospitais aos quais se pode deslocar.
  • Contacte o hospital e peça para falar sobre "ensaios clínicos de cancro" ou "ensaios clínicos oncológicos" e, depois, peça para falar com o "coordenador de ensaios clínicos" para cancro renal ou cancro geniturinário.
  • Contacte organizações de pacientes com cancro renal no seu país ou organizações internacionais, como a International Kidney Cancer Coalition (Coligação Internacional de Associações de Cancro Renal).
  • Investigue redes ou associações de investigação renal ou urológica regionais ou nacionais
  • Pesquise em bases de dados online de ensaios clínicos, por exemplo,
    • National Cancer Institute
    • ClinicalTrials.gov
    • EU Clinical Trials Register
    • EMA Clinical Trials Database
    • Tenha em atenção: Estes sítios Web poderão não ter informações sobre o hospital exato que está a realizar o ensaio, mas, quando identificar a localização geral dos centros de ensaio a partir destes sítios Web, pode usar a Internet para encontrar o hospital específico e, depois, pode seguir as sugestões acima para identificar a pessoa certa com a qual deve falar nesse hospital.
  • Contacte as próprias empresas farmacêuticas. Tenha em atenção que as empresas farmacêuticas só podem disponibilizar informações sobre o subconjunto de ensaios clínicos que estão a realizar. Para uma perspetiva mais abrangente das oportunidades de ensaios clínicos, contacte a organização de pacientes no seu país. Se não conhecer uma organização de pacientes no seu país, contacte a International Kidney Cancer Coalition (Coligação Internacional de Associações de Cancro Renal), que poderá colocá-lo em contacto com as pessoas certas: Este endereço de email está protegido contra piratas. Necessita ativar o JavaScript para o visualizar.