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Estudo da segurança e eficácia do

pazopanib e pembrolizumab

(MK-3475) no carcinoma de células

renais avançado

 
 
 Última atualização: 06 de julho de 2016
 ESTADO: Em curso, mas não em fase de recrutamento (não aceita novos pacientes) (de acordo com ClinicalTrials.gov/NCT02014636)

A QUEM

se destina o ensaio?

Pacientes com cancro renal (carcinoma de células renais, CCR) que cumprem os seguintes critérios:

  • histologia predominantemente de células claras
  • carcinoma de células renais metastático ou localmente avançado documentado
  • nenhuma terapia sistémica anterior
  • tem de estar disponível tecido tumoral [incluído em parafina e fixado em formol (FFPE)]

QUAL

é a principal questão a que este ensaio tenta responder?

Este estudo de fase I/II é um ensaio dividido em duas etapas:

  • Na primeira etapa, vai determinar a dose ideal de um inibidor da tirosina quinase em combinação com um agente imuno-oncológico.
  • A segunda etapa avalia a eficácia e segurança da combinação medicamentosa administrada na etapa 1 em comparação com os agentes isolados.

POR QUE

é que os pacientes poderão querer participar?

Este ensaio clínico oferece aos pacientes a oportunidade de acederem a uma nova terapêutica que pode ser eficaz para o cancro renal. Este ensaio vai ainda servir de apoio à investigação do cancro renal e, potencialmente, ajudar outros pacientes que sofrem de cancro renal. O ensaio pode ou não ser benéfico no seu caso individual. Para obter mais informações sobre a importância e os benefícios da participação em ensaios clínicos, clique aqui.

QUANDO

é que o ensaio estará aberto para inscrições?

O estudo já não se encontra na fase de recrutamento. Atualmente, espera-se a participação no estudo de 228 pacientes

ONDE

é que o ensaio estará disponível?

O ensaio estará disponível em 5 centros de oncologia nos EUA e no Reino Unido.
Para obter uma lista completa dos centros do ensaio, clique aqui:
  pdf Centros do ensaio do pembrolizumab+pazopanib (338 KB)
 

CONCEÇÃO

DO

ESTUDO

Como está estruturado o estudo?

Na fase I, haverá apenas um braço (grupo) de estudo para pacientes com CCR, que serão atribuídos ao pazopanib (VotrientTM) em combinação com pembrolizumab (Keytruda™, MK-3475).

  • O pazopanib (Votrient™) é uma pequena molécula de administração oral inibidora da tirosina quinase com vários recetores como alvos, já aprovada para CCR metastático
  • O pembrolizumab (Keytruda™) é um anticorpo monoclonal totalmente humano contra a PD-1

Os participantes receberão pazopanib por via oral e pembrolizumab por via intravenosa em diferentes dosagens.

Na fase II, todos os pacientes participantes serão divididos aleatoriamente (por computador) em três grupos (braços). Tenha em atenção que os pacientes em todos os grupos receberão uma medicação ativa. Nenhum paciente recebe um placebo.

Braço 1: Monoterapia com pazopanib, administrado por via oral

Braço 2: Pazopanib+pembrolizumab, pazopanib administrado por via oral + pembrolizumab por via intravenosa

Braço 3: A monoterapia com pembrolizumab é administrada por via intravenosa

COMO

obtenho mais informações?

 

As organizações de pacientes que prestam apoio aos pacientes com cancro renal no seu país poderão fornecer informações adicionais acerca do ensaio, do estado de recrutamento atual e os principais contactos. Clique aqui para obter uma lista de organizações de pacientes que prestam apoio a pacientes com cancro renal. Se não existir uma organização desse tipo no seu país, envie-nos um e-mail para obter mais informações: Este endereço de email está protegido contra piratas. Necessita ativar o JavaScript para o visualizar.

ESTABELECER

CONTACTO

com outros pacientes neste ensaio

Caso pretenda ligar-se a outros pacientes que estejam a considerar participar ou que participem neste ensaio, pode encontrá-los aqui: Lista de organizações em todo o mundo.

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a sua experiência

Pretende partilhar a sua experiência relativa a este ensaio?
Envie-nos um e-mail para: Este endereço de email está protegido contra piratas. Necessita ativar o JavaScript para o visualizar.
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RESULTADOS

do estudo

O julgamento ainda está em curso, mas os resultados preliminares foram apresentados durante ECC 2015 em setembro de 2015: Para resultados preliminares leia aqui.

Exoneração de responsabilidade: Este é um resumo simples do ensaio clínico destinado aos pacientes disponibilizado apenas para fins informativos. Os pacientes devem consultar o seu médico acerca de qualquer oportunidade de participação em ensaios clínicos.

Regressar ao quadro geral de ensaios clínicos: Como posso encontrar um ensaio clínico de IO para o meu tipo de cancro?