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Nivolumab versus nivolumab +

bevacizumab versus nivolumab +

ipilimumab no carcinoma de

células renais metastático (CCRm)

 

 
 Última atualização: 09 de abril de 2018
 ESTADO: Em curso, mas não em fase de recrutamento (não aceita novos pacientes) (de acordo com ClinicalTrials.gov/NCT02210117)

A QUEM

se destina o ensaio?

Pacientes com cancro renal (carcinoma de células renais, CCR) que cumprem os seguintes critérios:

  • componente de células claras
  • doença avançada e/ou metastática
  • pode ter recebido terapêutica sistémica anterior para CCR
  • o estado de saúde geral tem de ser bom (ECOG inferior a 1)

QUAL

é a principal questão a que este ensaio tenta responder?

Este estudo de fase II procura esclarecer se as novas imunoterapias (um agente isolado ou em combinação com outras medicações) podem ajudar a controlar o cancro renal metastático.

Este estudo investiga o nivolumab como agente isolado em comparação com a combinação dos inibidores de pontos de controlo imunológicos nivolumab e ipilimumab versus nivolumab e bevacizumab no carcinoma de células renais avançado.

POR QUE

é que os pacientes poderão querer participar?

Este ensaio clínico oferece aos pacientes a oportunidade de acederem a uma nova terapêutica que pode ser eficaz para o cancro renal. Este ensaio vai ainda servir de apoio à investigação do cancro renal e, potencialmente, ajudar outros pacientes que sofrem de cancro renal. O ensaio pode ou não ser benéfico no seu caso individual. Para obter mais informações sobre a importância e os benefícios da participação em ensaios clínicos, clique aqui.

QUANDO

é que o ensaio estará aberto para inscrições?

O estudo já não se encontra na fase de recrutamento. Atualmente, espera-se a participação no estudo de 60 pacientes.

ONDE

é que o ensaio estará disponível?

O ensaio estará disponível na Universidade do Texas, MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas, EUA.
Contacto: Padmanee Sharma, MD, PHD
Telefone: 713-792-2830
 

CONCEÇÃO

DO

ESTUDO

Como está estruturado o estudo?

Haverá 3 braços (grupos) do estudo: todos os pacientes participantes serão divididos aleatoriamente (por computador) em três grupos. Tenha em atenção que os pacientes em todos os grupos receberão uma medicação ativa. Nenhum paciente recebe um placebo.

Os pacientes num dos grupos serão atribuídos ao nivolumab (OpdivoTM) isoladamente e os pacientes no segundo grupo receberão nivolumab (OpdivoTM) em combinação com bevacizumab (AvastinTM). Os pacientes no terceiro grupo serão tratados com nivolumab (OpdivoTM) em combinação com ipilimumab (Yervoy™).

  • O nivolumab (Opdivo™) é um anticorpo monoclonal totalmente humano contra a PD-1
  • O bevacizumab (Avastin™) é um anticorpo monoclonal que combate o VEGF
  • O ipilimumab (Yervoy™) é um anticorpo monoclonal totalmente humano contra o CTLA-4

Braço 1:
O participante neste grupo receberá nivolumab por via venosa durante cerca de 60 minutos no primeiro dia das semanas 1, 3 e 5. O participante não receberá este fármaco novamente até à semana 14. A partir da semana 14, o participante pode começar a receber o fármaco novamente de 2 em 2 semanas.

Braço 2:
Neste grupo, é administrada uma combinação de nivolumab e bevacizumab: ambos os agentes são administrados por via venosa no primeiro dia das semanas 1, 3 e 5. O participante não receberá estes fármacos novamente até à semana 14. A partir da semana 14, o participante pode começar a receber nivolumab isoladamente de 2 em 2 semanas.

Braço 3:
No grupo 3, os participantes recebem nivolumab e ipilimumab por via venosa no primeiro dia das semanas 1 e 4. Os participantes não receberão estes fármacos novamente até à semana 14. A partir da semana 14, o participante pode começar a receber nivolumab isoladamente de 2 em 2 semanas.

COMO

obtenho mais informações?

As organizações de pacientes que prestam apoio aos pacientes com cancro renal no seu país poderão fornecer informações adicionais acerca do ensaio, do estado de recrutamento atual e os principais contactos. Clique aqui para obter uma lista de organizações de pacientes que prestam apoio a pacientes com cancro renal. Se não existir uma organização desse tipo no seu país, envie-nos um e-mail para obter mais informações: Este endereço de email está protegido contra piratas. Necessita ativar o JavaScript para o visualizar.

ESTABELECER

CONTACTO

com outros pacientes neste ensaio

aso pretenda ligar-se a outros pacientes que estejam a considerar participar ou que participem neste ensaio, pode encontrá-los aqui: Lista de organizações em todo o mundo.

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a sua experiência

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RESULTADOS

do estudo

Neste momento, não estão disponíveis quaisquer resultados. Os futuros resultados serão indicados nesta secção, através de uma hiperligação.

Exoneração de responsabilidade: Este é um resumo simples do ensaio clínico destinado aos pacientes disponibilizado apenas para fins informativos. Os pacientes devem consultar o seu médico acerca de qualquer oportunidade de participação em ensaios clínicos.

Regressar ao quadro geral de ensaios clínicos: Como posso encontrar um ensaio clínico de IO para o meu tipo de cancro?