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CHECKMATE 214

 
Nivolumab combinado com ipilimumab versus sunitinib no carcinoma de células renais metastático ou avançado não tratado anteriormente
 
 Última atualização: 09 de abril de 2018
 ESTADO: Em fase de recrutamento (a aceitar novos pacientes) (de acordo comClinicalTrials.gov/NCT02231749)

A QUEM

se destina o ensaio?

Pacientes com cancro renal (carcinoma de células renais, CCR) que cumprem os seguintes critérios:
  • componente de células claras
  • doença avançada e/ou metastática
  • nenhuma terapêutica sistémica anterior para CCR
  • o estado de saúde geral tem de ser bom (índice de desempenho de Karnofsky de, pelo menos, 70%)
  • tem de estar disponível tecido tumoral [incluído em parafina e fixado em formol (FFPE)]

QUAL

é a principal questão a que este ensaio tenta responder?

Este estudo de fase III procura esclarecer se as novas imunoterapias são superiores
a uma das terapêuticas padrão para cancro renal.

Este estudo investiga a combinação dos inibidores de pontos de controlo imunológicos ipilimumab e nivolumab versus sunitinib no carcinoma de células renais avançado.

POR QUE

é que os pacientes poderão querer participar?

Este ensaio clínico oferece aos pacientes a oportunidade de acederem a uma nova terapêutica que pode ser eficaz para o cancro renal. Este ensaio vai ainda servir de apoio à investigação do cancro renal e, potencialmente, ajudar outros pacientes que sofrem de cancro renal. O ensaio pode ou não ser benéfico no seu caso individual. Para obter mais informações sobre a importância e os benefícios da participação em ensaios clínicos, clique aqui.

QUANDO

é que o ensaio estará aberto para inscrições?

O estudo está aberto (em fase de recrutamento). Atualmente, espera-se a participação no estudo de 1070 pacientes a nível mundial.

ONDE

é que o ensaio estará disponível?

O ensaio estará disponível em 184 centros de oncologia espalhados por 28 países.
Para obter uma lista completa dos centros do ensaio, transfira o seguinte documento:
 

CONCEÇÃO

DO

ESTUDO

Como está estruturado o estudo?

Haverá 2 braços (grupos) do estudo: todos os pacientes participantes serão divididos aleatoriamente (por computador) em dois grupos. Tenha em atenção que os pacientes em ambos os grupos receberão uma medicação ativa. Nenhum paciente recebe um placebo.

Os pacientes num dos grupos serão atribuídos ao nivolumab (OpdivoTM) em combinação com ipilimumab (YervoyTM). Os pacientes no outro grupo serão tratados com sunitinib (SutentTM), que é um tratamento aprovado para CCR.

  • O nivolumab (Opdivo™) é um anticorpo monoclonal totalmente humano contra a PD-1
  • O ipilimumab (Yervoy™) é um anticorpo monoclonal totalmente humano contra o CTLA-4
  • O sunitinib (Sutent™) é uma pequena molécula de administração oral inibidora da tirosina quinase com vários recetores como alvos, já aprovada para o tratamento de CCR metastático
Studien Design Checkmate214 web

1) A combinação de nivolumab e ipilimumab é administrada por via intravenosa de 3 em 3 semanas para 4 doses.

2) Depois disso, os pacientes recebem nivolumab por via intravenosa de 2 em 2 semanas até à progressão da doença documentada, interrupção devido a toxicidade, anulação do consentimento ou conclusão do estudo.

3) O sunitinib é administrado por via oral uma vez por dia durante 4 semanas e depois 2 semanas sem tomar, de modo contínuo até à progressão da doença documentada, interrupção devido a toxicidade, anulação do consentimento ou conclusão do estudo.

COMO

obtenho mais informações?

As organizações de pacientes que prestam apoio aos pacientes com cancro renal no seu país poderão fornecer informações adicionais acerca do ensaio, do estado de recrutamento atual e os principais contactos. Clique aqui para obter uma lista de organizações de pacientes que prestam apoio a pacientes com cancro renal. Se não existir uma organização desse tipo no seu país, envie-nos um e-mail para obter mais informações: Este endereço de email está protegido contra piratas. Necessita ativar o JavaScript para o visualizar.

ESTABELECER

CONTACTO

com outros pacientes neste ensaio

Caso pretenda ligar-se a outros pacientes que estejam a considerar participar ou que participem neste ensaio, pode encontrá-los aqui: Lista de organizações em todo o mundo.

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a sua experiência

Pretende partilhar a sua experiência relativa a este ensaio?
Envie-nos um e-mail para: Este endereço de email está protegido contra piratas. Necessita ativar o JavaScript para o visualizar.
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RESULTADOS

do estudo

Neste momento, não estão disponíveis quaisquer resultados. Os futuros resultados serão indicados nesta secção, através de uma hiperligação.

Exoneração de responsabilidade: Este é um resumo simples do ensaio clínico destinado aos pacientes disponibilizado apenas para fins informativos. Os pacientes devem consultar o seu médico acerca de qualquer oportunidade de participação em ensaios clínicos.

Regressar ao quadro geral de ensaios clínicos: Como posso encontrar um ensaio clínico de IO para o meu tipo de cancro?