header logo nl

 

10feiten web



CHECKMATE 214

 
Nivolumab in combinatie met ipilimumab versus sunitinib in niet eerder behandeld geavanceerd of gemetastaseerd niercelcarcinoom
 
 Voor het laatst bijgewerkt: 29 november 2017
 STATUS: Gesloten, niet aanwervend (accepteert geen nieuwe patiënten) (via ClinicalTrials.gov/NCT02231749)

VOOR WIE

is de studie?

Patiënten met nierkanker (niercelcarcinoom, RCC), die op dit moment aan de volgende criteria voldoen:
  • heldercellige component
  • geavanceerde en/of gemetastaseerde ziekte
  • geen eerdere systemische behandeling voor RCC
  • (Karnofsky prestatiestatus van ten minste 70%)
  • tumor weefsel [formaline-gefixeerd paraffine-ingebed (FFPE)] moet beschikbaar zijn

WAT

is de kernvraag waarop deze studie een antwoord probeert te geven?

Deze fase III-studie heeft als doel te onderzoeken of de nieuwe immunotherapieën superieur zijn aan een van de standaardtherapieën voor nierkanker.

Deze specifieke studie onderzoekt de combinatie van immune-checkpointremmers ipilimumab en nivolumab versus sunitinib in geavanceerd niercelcarcinoom.

WAAROM

zouden patiënten willen deelnemen?

Deze klinische studie biedt patiënten de toegang tot een nieuwe therapie die effectief kan zijn tegen nierkanker. Deze studie zal het onderzoek naar nierkanker verder ondersteunen en mogelijk andere patiënten met nierkanker helpen. De studie kan wel of geen baat hebben in uw specifieke geval. Als u meer wilt weten over het belang en de voordelen van deelname aan klinische studies, klik a.u.b. hier.

WANNEER

zal de studie starten?

De studie is gesloten, niet aanwervend (accepteert geen nieuwe patiënten) – op dit moment wordt de deelname van 1070 patiënten verwacht.

WAAR

is de studie beschikbaar?

De studie zal in 184 kankercentra wereldwijd in 28 landen beschikbaar zijn.
Voor een volledige lijst van studielocaties, kunt u het volgende document downloaden:
 

STUDIE

ONTWERP

Hoe is de studie opgezet?

Er zullen 2 studiearmen (groepen) zijn: alle deelnemende patiënten zullen (door een computer) willekeurig worden verdeeld in twee groepen. Houd er a.u.b. rekening mee dat de patiënten in beide groepen actieve medicatie zullen krijgen. Geen van de patiënten krijgt een placebo.

Aan de patiënten in de ene groep zal nivolumab (OpdivoTM) worden toegewezen, in combinatie met ipilimumab (YervoyTM). De patiënten in de andere groep zullen worden behandeld met sunitinib (SutentTM), dat een goedgekeurde behandeling is voor RCC.

  • nivolumab (Opdivo™) is een volledig humaan monoclonaal antilichaam gericht tegen PD-1
  • ipilimumab (Yervoy™) is een volledig humaan monoclonaal antilichaam gericht tegen CTLA-4
  • sunitinib (Sutent™) is een oraal toegediende, laagmoleculaire, tegen meerdere receptoren gerichte tyrosinekinaseremmer, die al is goedgekeurd voor de behandeling van metastaserend RCC
Studien Design Checkmate214 web

1) De combinatie van nivolumab en ipilimumab wordt om de 3 weken intraveneus in 4 dosissen gegeven.

2) Vervolgens zullen patiënten nivolumab om de 2 weken toegediend krijgen tot gedocumenteerdeziekteprogressie, of tot de behandeling wordt gestopt vanwege toxiciteit, of als de patiënt niet langer toestemming hiervoor geeft, of als de studie wordt beëindigd.

3) Sunitinib wordt eenmaal per dag gedurende 4 weken oraal ingenomen, en vervolgens 2 weken niet, opeenvolgend tot gedocumenteerde ziekteprogressie, of tot de behandeling wordt gestopt vanwege toxiciteit, of als de patiënt niet langer goedkeuring geeft hiervoor, of als de studie wordt beëindigd.

HOE

kan ik meer informatie krijgen?

Patiëntenorganisaties in uw land die patiënten met nierkanker ondersteunen, kunnen u extra informatie verschaffen over de studie, de huidige status van het aanwerven van nieuwe patiënten, evenals belangrijke contacten. Klik hier voor een lijst van patiëntenorganisaties die nierkankerpatiënten assisteren. Als dit soort organisaties niet in uw land bestaan, stuur ons dan een e-mail voor meer informatie: Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken.

CONTACT

OPNEMEN

met andere patiënten die aan deze studie meedoen

Als u contact wilt opnemen met andere patiënten die eraan denken om aan deze studie deel te nemen of hier al aan deelnemen, kunt u deze hier vinden: Lijst van organisaties wereldwijd.

DEEL

uw ervaring

Wilt u uw ervaring over deze studie delen?
Stuur een e-mail naar: Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken.
Weet dat uw ervaring andere patiënten en patiëntenorganisaties kan helpen

RESULTATEN

van de studie

Op dit moment zijn er geen resultaten beschikbaar. In de toekomst zal hier een link zijn naar de resultaten.

Disclaimer: Dit is een patiëntvriendelijke samenvatting van de klinische studie die alleen ter informatie dient. Patiënten dienen hun arts te raadplegen of zij de mogelijkheid hebben om aan een klinische studie deel te nemen.

Terug naar het overzicht van klinische studies: Hoe kan ik een immuno-oncologische (IO) klinische studie voor mijn kanker vinden?