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Comprendre les essais cliniques: 10 questions

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Tous les traitements du cancer disponibles aujourd'hui ont été éprouvés dans le cadre d’essais cliniques. Les essais cliniques sont des études de recherche qui testent l’hypothèse qu'un nouveau traitement, ou une nouvelle intervention médicale, est meilleur(e) que le médicament ou la pratique en cours. On a tendance à supposer que le nouveau traitement est meilleur, mais ce n'est pas forcément le cas. Ce dernier peut être pire en matière de son efficacité sur le cancer, d'effets secondaires, de coûts ou d'inconvénients pour vous. Ceci-dit, il pourrait s'avérer être vraiment supérieur et devenir la nouvelle norme de soins.

Lorsque les patients participent à des essais cliniques, il y a toujours une certaine incertitude : le nouveau traitement est-il meilleur ou pire que le traitement standard ? Les essais cliniques sont la seule voie possible pour améliorer le traitement du cancer. La participation à un essai clinique est une décision importante pour les patients et il y a plusieurs facteurs que vous devez prendre en compte lorsque vous prenez cette décision.

Cette section explique comment les essais sont menés, comment vous pourriez participer à un essai clinique et comment un tel essai pourrait vous aider.

 

Question 1. Qu'est-ce qu'un essai clinique ?

Un essai clinique est une expérimentation qui teste une hypothèse. On peut y examiner entre autres, la façon d'administrer un traitement, son innocuité (sécurité) ou son efficacité. Le traitement testé peut être un médicament, une nouvelle façon d'administrer des rayonnements ou d'effectuer une chirurgie, ou encore quelque chose d'aussi simple qu'une manière différente de prodiguer des soins aux patients. Parfois, l'essai clinique teste une combinaison de médicaments ou de traitements qui ont fait leurs preuves de façon isolée, afin de déterminer si deux traitements combinés sont plus efficaces qu'un seul.

À tout moment dans le monde, de nombreux essais cliniques sont en cours visant à tester de nouveaux traitements contre le cancer. Ces essais se tiennent pour plusieurs types de cancers différents et des milliers de patients y participent. Tous les médicaments que nous pouvons utiliser pour traiter le cancer du rein ont été testés dans des essais cliniques à un moment donné. Les chercheurs en cancer du rein travaillent également à déterminer quels traitements fonctionnent le mieux pour quels patients.

Chaque nouveau médicament doit être testé rigoureusement et doit franchir l’étape d'une recherche préclinique et plusieurs « phases » d'essais cliniques avant qu'il ne puisse être prescrit aux patients. Ce processus peut, du début à la fin, prendre plusieurs années.

Lisez plus d’informations sur les différentes phases d'essais cliniques.

 

Question 2. Pourquoi ne puis-je pas simplement prendre le nouveau traitement ?

Nous voulons tous le meilleur traitement possible pour notre famille et pour nous-mêmes. Lorsqu'un « nouveau » médicament est mentionné dans le journal ou à la télévision, nous nous y intéressons, surtout si quelqu'un que nous aimons est aux prises avec un cancer. De manière plus générale, nous espérons tous que de meilleures options de traitement seraient mises à notre disposition si nous en avions besoin. On pose souvent la question : « pourquoi ne puis-je pas simplement prendre le nouveau traitement ? »

Le traitement administré dans un essai clinique dépend de la conception et de la phase de l'essai. Dans les essais de phase I et certains essais de phase II, le nouveau traitement est habituellement le seul qui est administré. Dans certains essais de phase II et presque tous les essais de phase III, vous pourriez être « randomisé » et ainsi suivre soit le traitement standard, soit le nouveau traitement.

Pourquoi les essais cliniques randomisent-ils les traitements ?

« Randomisé » signifie qu'une fois que vous avez choisi de participer à l'essai, et que l'équipe qui vous prend en charge a vérifié que vous répondez à tous les critères de participation, ni vous ni votre médecin n'avez le choix du traitement qui vous sera administré. Sans que cela soit aussi primitif que de jouer à pile ou face, c'est un ordinateur qui attribue de manière aléatoire les différents traitements testés aux patients participants.

Ce processus peut être très frustrant, car les patients souhaitent obtenir le nouveau médicament plutôt que le médicament standard, alors que parfois, seulement la moitié d’entre eux « gagnent » ce pari. Cette dimension aléatoire est particulièrement difficile à assumer dans le cas des médicaments en immuno-oncologie dont le mode d'action est complètement différent de celui des traitements standard tels que la chimiothérapie et les thérapies ciblées et qui constituent un véritable espoir pour les patients chez lesquels les traitements standard ont échoué, alors les traitements d’IO pourraient s'avérer efficaces.

Bénéficierai-je du nouveau traitement d’une façon ou d’une autre ? (Y a-t-il la possibilité d’être transféré ?)

Certains essais bien conçus permettent aux patients un « transfert » du traitement standard au nouveau traitement si ou quand le traitement standard échoue ; cette méthode est appelée cross-over dans le jargon médical. On s’assure ainsi que non seulement le nouveau médicament sera bien testé, mais que chaque patient aura la possibilité d’en bénéficier au besoin.

Si l'essai ne permet pas un « transfert » d'un traitement à l'autre, et que vous pourriez suivre le traitement standard ailleurs, il y a encore de bonnes raisons de continuer à participer à l'essai. D’abord et avant tout, votre participation servira à prouver l’avantage (ou non) du nouveau traitement par rapport au traitement standard. La preuve de l’efficacité de tous les traitements qui sont dispensés aujourd’hui a été obtenue grâce au courage et à la générosité des patients qui ont participé à des essais cliniques.

Que se passera-t-il si je ne reçois pas le traitement plus récent ?

Bien que les soins donnés dans votre système de santé soient sûrement de la meilleure qualité, les patients participant à des essais cliniques bénéficient systématiquement d'une qualité de soins encore meilleure. Ils y sont suivis de très près par plusieurs médecins et infirmières et, ce suivi rapproché permet souvent de découvrir et de traiter plus rapidement les problèmes qui peuvent survenir.

Question 3. Un essai clinique est-il une bonne option pour moi ?

Si vous êtes atteint d’un cancer, un essai clinique peut constituer une très bonne option de traitement pour vous. La première raison d’envisager de participer à un essai clinique est évidemment d’obtenir le traitement qui sera le plus efficace pour vous. Plusieurs patients participent à un essai en espérant que le traitement dont ils pourront bénéficier sera meilleur que le traitement standard disponible. Toutefois, il convient de garder en tête que votre participation à un essai clinique n’assure en rien que vous en retirerez personnellement des bénéfices. Il se peut que le « nouveau traitement » ne vous soit pas attribué, ou qu’il n’agisse pas dans votre cas, ou encore que vous ne tolériez aucun des traitements qui vous seront attribués.

Is a clinical trial right for mePar contre, si vous choisissez de participer à un essai clinique, vous pouvez compter sur un suivi rigoureux et sur des soins dispensés par une équipe hautement qualifiée et spécialisée. Que vous receviez le traitement standard ou le « nouveau », les soins prodigués dans le cadre d’un essai clinique sont potentiellement meilleurs que dans la pratique clinique courante.

En outre, vous retirerez une grande satisfaction personnelle d'avoir contribué à l'essor des connaissances humaines et de faire partie de ceux qui ont aidé à tester de nouvelles hypothèses sur le traitement du cancer. Les essais cliniques sont indispensables pour en apprendre plus sur les maladies et sur la manière de les traiter et toutes les informations recueillies au cours de l’essai auquel vous avez choisi de participer serviront à améliorer les traitements des futurs patients.

La décision de prendre part à un essai ne doit pas être prise à la légère. Certaines personnes trouvent que les informations et la complexité d'un essai clinique sont trop déroutantes, angoissantes ou menaçantes. D’autres n'aiment pas l'idée que le choix de leur traitement soit imposé et se fasse « au hasard ». À cet effet, il convient de rappeler qu’il s’agit d’un tirage au sort entre un « bon traitement » et un « meilleur traitement » escompté ; et non pas d’un concours où on est gagnant ou perdant. Certains patients préfèrent confier le choix de leur traitement à leur médecin ou à leur famille. Si on vous propose de participer à un essai clinique, vous n'êtes nullement obligé(e) d'accepter. Votre traitement n'en souffrira pas, vos médecins ne vous blâmeront pas. Le choix d'y participer ou non vous appartient entièrement.

Si vous envisagez de participer à un essai, vous pouvez demander les informations suivantes pour vous aider dans votre prise de décision :
  • une évaluation à jour de votre maladie ;
  • des informations détaillées sur l'essai, y compris quel traitement est testé et ce que le fait de participer pourrait signifier pour vous ;
  • quels autres traitements ou essais sont disponibles.

Si vous désirez obtenir plus de suggestions de questions à poser à votre médecin avant de participer à un essai, veuillez cliquer ici.

Question 4. Suis-je un bon candidat pour un essai clinique ?

Il n'est pas toujours possible de participer à un essai, et ce, même si vous le voulez. Lorsque les chercheurs conçoivent des essais cliniques, ils suivent généralement un ensemble de règles strictes qui dictent le choix des participants. Par exemple, si les tumeurs d'un patient sont trop petites, il peut être difficile de déterminer si le traitement est efficace ou non. Si les patients sont trop malades, il peut s’avérer impossible de donner le traitement en toute innocuité, par crainte des effets secondaires.

Vous pourriez ne pas être admissible à participer à l'essai si :

  • votre état de santé général n'est pas assez bon (vous êtes trop malade) ;
  • vous avez eu un traitement antérieur pour votre cancer du rein qui pourrait pourrait avoir une incidence sur les résultats de l'essai ;
  • vous souffrez d'autres maladies (par exemple, de diabète ou de maladies auto-immunes) qui pourraient vous rendre plus susceptible d'avoir des effets secondaires ou affecter les résultats de l'essai ;
  • vous avez eu un autre type de cancer dans le passé.

Au cours de la période de « sélection », l'équipe va effectuer un certain nombre de tests pour s'assurer que vous répondez à tous les critères de l'essai. Parfois, ces tests peuvent révéler de nouvelles données qui vous rendent inadmissibles.

Si vous êtes exclu(e) d'un essai, votre médecin ou l'un des médecins de l'essai doivent vous en donner les raisons.

Il y a parfois des raisons de logistique qui vous rendent inadmissibles à un essai (par exemple, votre pays n’y participe pas). Dans de rares cas, il peut être possible pour vous de voyager dans un autre pays pour y participer. Votre médecin devrait être en mesure de vous aider à examiner cette option.

Question 5. Quels sont les avantages de participer à un essai ?

Benefits of a trialAu moment de décider si vous désirez participer à un essai, il est important de prendre conscience que le nouveau traitement pourrait fonctionner pour vous, mais qu'il est également possible que cela ne soit pas le cas. Selon l'essai, vous pourriez être randomisé(e) dans un groupe de contrôle qui se verra administrer le traitement standard. Lorsqu'un essai comprend deux groupes, en tant que patient vous ne pouvez pas simplement choisir le traitement que vous préféreriez suivre.

Outre l'accès au nouveau traitement, il y a d'autres avantages à participer à un essai.
  • Vous serez suivi(e) par des médecins et des infirmiers qui sont des experts dans le traitement de votre maladie, dans des hôpitaux qui disposent des meilleurs équipements.
  • La santé des personnes qui participent à des essais cliniques est généralement surveillée de plus près que la santé des patients qui n’y participent pas.
  • Vous apportez une contribution précieuse à la recherche médicale.
  • Vous prenez le contrôle du traitement de votre maladie.

Question 6. Quels sont les risques de participer à un essai clinique ?

Risks of trialsIl y a plusieurs risques à prendre en compte avant de participer à un essai clinique.

Le nouveau traitement pourrait avoir des effets secondaires imprévisibles ou graves. Dans certains cas, ceux-ci peuvent être permanents. Ceci est particulièrement pertinent si vous souhaitez participer à un essai qui est le premier à tester un médicament sur l'homme (un essai de phase I).

Malgré les espoirs des médecins qui mènent l'essai, le nouveau traitement pourrait ne pas fonctionner aussi bien que les traitements qui sont déjà disponibles, ou il pourrait ne pas fonctionner du tout pour vous.

Il peut aussi y avoir des coûts financiers à prendre en compte, par exemple vos frais de déplacement et d'hébergement, ou le manque à gagner lorsque vous ou un aidant devez vous absenter de votre travail pour vous rendre à la clinique où se déroule l'essai. La participation à un essai clinique n’est pas rémunérée et il est très rare que les coûts encourus en soient remboursés ; il convient donc de s’assurer que votre participation ne vous impose pas un fardeau économique excessif.

Si le fait de participer à un essai clinique vous inquiète, vous devriez en parler à votre médecin. Afin de vous aider à rassembler les informations dont vous avez besoin pour prendre votre décision, nous avons établi une liste de questions à poser à votre médecin. Celle-ci est disponible ici.
 

Question 7. Pourquoi ne puis-je pas participer à un essai clinique ?

Why can't I get on a trialLes essais cliniques ont besoin de patients qui y participent afin de se réaliser. Malheureusement, le nombre de personnes participant à des essais est faible dans de nombreux pays. Une étude américaine a constaté qu'environ 1 essai sur 3 prend fin prématurément faute de trouver suffisamment de participants. Inversement, il peut être difficile de trouver un essai clinique qui soit utile pour vous.

Il existe de nombreuses raisons pour lesquelles les personnes ne sont pas en mesure de participer à des essais cliniques. Certaines raisons courantes sont :
  • aucun essai approprié n'est disponible ;
  • ne pas avoir été informé(e) de l'existence de l'essai par leur médecin ;
  • l’inquiétude de se voir administrer un traitement placebo (les placebos sont rarement utilisés dans les essais portant sur le cancer du rein) ;
  • des problèmes logistiques (par exemple, ne pas pouvoir se rendre facilement à un centre de traitement ou ne pas être en mesure de prendre un congé) ;
  • les critères d’éligibilité sont trop stricts ;
  • tout simplement ne pas vouloir y participer.

Question 8. Aveugle ? Que signifient tous ces mots et ces expressions ?

Vous trouverez ci-dessous une définition simple des mots et des phrases utilisés couramment dans le contexte d’essais cliniques. Bon nombre d’entre eux sont employés par les chercheurs cliniciens et mentionnés dans les descriptions d’essais cliniques.

Cliquez simplement sur le mot pour obtenir l’explication :

Consentement

Les patients qui souhaitent participer à un essai clinique doivent être extrêmement bien renseignés sur tous les aspects de l'essai. Le consentement est la permission donnée par le patient à son médecin d’être suivi dans le cadre de l'essai. La décision de participer ou non doit se prendre en toute connaissance de cause et les patients doivent être parfaitement informés. Le consentement éclairé est important pour chaque intervention médicale (allant d'une simple analyse sanguine jusqu'à une chirurgie du cerveau) et il est essentiel dans le cadre d’un essai clinique.

En aveugle

Une étude en aveugle signifie que le type de traitement qui est attribué à chacun des patients y est tenu secret. Le pouvoir de persuasion est très fort, et les gens peuvent souvent se sentir beaucoup mieux du simple fait de suivre un traitement, quel qu’il soit. Dans de nombreux essais, les patients sont donc « aveugles » quant au traitement qu'ils suivent.

Étude en double aveugle

Ni le médecin, ni le patient ne savent si ce dernier se trouve dans le groupe de traitement ou de contrôle (voir la définition de « groupe de contrôle »).

Étude en simple aveugle

Le médecin sait dans quel groupe de traitement le patient se trouve, mais le patient ne le sait pas.

Étude ouverte

Le médecin et le patient savent dans quel groupe de traitement le patient se trouve.

Formulaire de consentement et d'information des patients (FCIP)

Le document qui décrit tous les processus, les procédures, les effets secondaires possibles et le soutien disponible dans le cadre de l’essai clinique; il constitue la base juridique de l’entente entre le patient et son médecin. Puisqu’il y a souvent peu d'informations à la disposition du public sur un nouveau traitement, ce document constitue la plus importante source d'informations concernant l'essai. Tous les patients recevront un exemplaire du FCIP et devraient le garder avec eux en tout temps afin que les autres professionnels de soins de santé qu’ils rencontrent soient bien informés.

Il est important que vous vous rappeliez que :

  • votre participation est entièrement volontaire ;
  • si vous ne participez pas ou quittez l'essai prématurément, cela n'aura aucun impact négatif sur la qualité des soins que vous recevrez ;
  • toutes les informations que vous donnez à l'équipe chargée de l'essai resteront confidentielles ;
  • même si vous avez signé un formulaire de consentement, vous avez toujours le droit de changer d’avis et de quitter l'essai à tout moment; dans ce cas, votre médecin vous recommandera d'autres traitements (si disponibles).

Groupe de contrôle

Le groupe de patients qui reçoivent le traitement standard. Si aucune thérapie ne s'avère être utile dans la situation, les patients reçoivent alors un placebo, ou les meilleurs soins de soutien.

Groupe de traitement ou groupe expérimental

Le groupe de patients qui reçoivent le nouveau traitement testé.

Meilleurs soins de soutien

Cette expression signifie qu'un patient reçoit un traitement pour soulager ses symptômes, mais pas un traitement anticancéreux comme tel. Ces soins de soutien peuvent inclure des traitements pour soulager la douleur et d'autres mesures palliatives.

Placebo

IKCC Pictograms 9 webUn placebo est un traitement fictif qui ne contient aucun médicament actif. Il peut être administré sous forme de gélule, de comprimé, ou sous forme intra-veineuse (dans une poche de sérum physiologique). Parfois, le simple fait de penser que vous recevez un traitement peut vous faire sentir mieux.

Il s'agit d'un phénomène psychologique courant appelé l'effet placebo. Parce qu'il existe maintenant des traitements efficaces pour le cancer du rein, on utilise rarement des placebos dans les essais sur ce cancer. Si vous envisagez de participer à un essai qui comprend un groupe placebo, prenez le temps d’imaginer comment vous vous sentirez si, à la fin de l’essai, vous apprenez que vous avez reçu un placébo. Certains essais donnent le nouveau traitement au groupe placebo après la fin de l'essai, ou permutent le groupe de traitement et le groupe placebo au cours de l'essai. Donc, même si vous êtes dans le groupe placebo au début, vous pourriez bénéficier du nouveau traitement plus tard. Lorsque vous vous renseignez à propos d'un essai clinique, assurez-vous de demander si des patients recevront un placebo.

Protocole d'étude

Le document qui définit la manière dont l'étude est conçue et la façon dont elle sera menée. Le protocole d’étude est rédigé par les médecins et par la société qui fabrique le traitement testé. Avant que l'essai ne puisse commencer dans un hôpital, le protocole d'étude doit être approuvé par ses comités d'éthique et de gouvernance.

Le protocole d'étude comprend des informations sur :
  • le but de l'étude ;
  • le nombre de patients qui participeront ;
  • les critères d'inclusion et d'exclusion utilisés pour déterminer l’éligibilité des patients ;
  • quel traitement est testé et à quoi il sera comparé ;
  • quels tests seront effectués (par exemple, des analyses sanguines, des tests d’imagerie, des prélèvements de tissus) ;
  • quelles données seront collectées auprès des personnes participant à l'étude;
  • ce qui se passera après la fin de l'étude (par exemple, les patients pourront-ils continuer à prendre le médicament?)

Randomisation

La sélection, au hasard, du groupe de traitement qui sera attribué à un patient donné. Cette opération est normalement effectuée par ordinateur.

Sélection

Avant d'être autorisés à débuter un essai, les patients sont toujours invités à passer par un processus de sélection, qui permet de bien connaître l’étendue du cancer et leur état de santé général, afin de s’assurer qu’ils répondent aux critères de l'essai. Le processus de sélection peut être aussi simple qu'une analyse de sang, ou peut inclure une IRM, une tomodensitométrie (un examen au scanner) ou un TEP. Malheureusement, il est parfois nécessaire d'effectuer aussi une biopsie de la tumeur, ou de reprendre certains examens d’imagerie médicale, même si les vôtres sont récents.

Stadification/restadification

Afin d’évaluer si un traitement a un impact positif ou non sur les patients, des examens d’imagerie médicale sont effectués à intervalles réguliers afin de déterminer si les tumeurs des patients ont grossi, diminué ou ont conservé leur taille. Certains essais cliniques exigent qu'une tumeur située dans une partie spécifique du corps soit mesurée à plusieurs reprises pendant l'essai afin d'évaluer plus précisément l'efficacité du traitement. Ces examens d’imagerie permettent la stadification et la restadification de la maladie; ils sont non seulement très importants pour évaluer l'efficacité du traitement mais aussi pour conseiller les patients sur la poursuite de la thérapie ou, le cas échéant, sur un changement de traitement.

Traitement adjuvant

Lorsqu’un cancer a été entièrement enlevé par chirurgie, il existe toujours une possibilité qu'il revienne, en raison de minuscules parcelles de cancer qui auraient pu se propager. Le traitement adjuvant est un complément de la chirurgie, qui vise à prévenir une telle propagation et à réduire le risque de récidive (réapparition) du cancer.

Traitement de première intention

Il s'agit du traitement initial « privilégié », celui que la plupart des personnes prennent, suivant le diagnostic. Le traitement de première intention est souvent le plus efficace et le plus puissant.

Traitement de deuxième intention

C'est le traitement donné aux patients si le traitement de première intention ne fonctionne pas pour eux, ou lorsqu’il arrête d’agir. Si le traitement de deuxième intention ne fonctionne pas, un traitement de troisième intention suivra, puis un traitement de quatrième intention, et ainsi de suite.

Transfert

Dans certains essais, mais pas dans tous, les patients dont la maladie empire (progresse) sont transférés dans l'autre groupe de traitement (voir l’article « Groupe de traitement ou groupe expérimental ») et commencent à recevoir le « nouveau traitement ». Le terme « cross-over » est souvent utilisé pour décrire ce processus.

 

Question 9. Comment puis-je obtenir plus d'informations sur les essais cliniques ?

How to find out morePlusieurs informations utiles sur les essais cliniques sont disponibles en ligne ou peuvent être obtenues par le biais d’associations de patients atteints de cancer du rein. Les organisations locales peuvent mieux connaître les différents essais en cours ou à venir dans votre région. Pour obtenir une liste des associations de patients du cancer du rein, veuillez cliquer ici : liste des associations

Les sources utiles comprennent :
Les sites Web suivants proposent des informations générales utiles sur les essais cliniques :
Veuillez noter que ces sites sont rarement à jour quant au statut de chaque essai, alors assurez-vous d'appeler l'hôpital répertorié si vous voulez obtenir des renseignements sur un essai clinique donné.
 

Question 10. Comment puis-je trouver un essai clinique pour MOI ?

Ce site Web propose une liste des principaux essais en immuno-oncologie (IO) pour le cancer du rein.

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Voici quelques suggestions et des liens utiles pour obtenir plus d'informations sur les essais qui ont trait au cancer du rein et qui pourraient convenir à votre cas.

  • Demandez à l'un de vos médecins s'il a connaissance d'essais qui seraient appropriés pour vous.
  • Renseignez-vous sur des essais qui pourraient être disponibles dans d'autres hôpitaux où vous pourriez vous rendre.
    • Appelez l'hôpital et demandez à être mis en contact avec « les essais cliniques sur le cancer » ou « les essais cliniques en oncologie », puis demandez à parler au « coordinateur de l'essai clinique » pour les cancers du rein ou les cancers génito-urinaires.
  • Contactez des associations de patients atteints de cancer du rein dans votre pays, ou des organisations internationales telles que la International Kidney Cancer Coalition.
  • Renseignez-vous auprès des associations et les réseaux nationaux et régionaux de recherche en urologie ou néphrologie.
  • Consultez les bases de données en ligne d'essais cliniques, par exemple (en anglais):
  • Communiquez directement avec les sociétés pharmaceutiques. Gardez à l'esprit que ces dernières ne peuvent vous donner des informations que sur les essais cliniques qu'elles mènent elles-mêmes. Pour une vision plus complète des possibilités d'essais cliniques, contactez l'association de patients de votre pays. Si vous ignorez l’existence d’une telle association dans votre pays, communiquez avec l'International Kidney Cancer Coalition qui pourra, le cas échéant, vous mettre en contact : Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.