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CHECKMATE 025

 
Étude de la thérapie au nivolumab comparé à la thérapie à l’évérolimus dans le carcinome rénal à cellules claires prétraité, avancé ou métastatique
 
 Dernière mise à jour : 06 juillet 2017
 STATUT : arrêté ; les premiers résultats sont disponibles (sur le siteBMS)

À QUI

s'adresse l´essai ?

Les patients atteints de cancer du rein (carcinome à cellules rénales, CCR) qui remplissent actuellement les critères suivants :

  •  confirmation histologique du CCR avec composante de cellules claires
  • maladie avancée et/ou métastatique
  • pas plus de trois traitements antérieurs systémiques pour le CCR
  • l’état de santé global doit être bon (indice de Karnofsky (IK) d'au moins 70 %)

QUELLE

est la question clé à laquelle cet essai va tenter de répondre ?to answer?

Cette étude de phase III vise à clarifier si une nouvelle immunothérapie au nivolumab est supérieure à l'une des thérapies standard (l’évérolimus) pour le cancer du rein (CCR).

POURQUOI

les patients pourraient vouloir participer ?

Cet essai clinique offre aux patients la possibilité d'accéder à un nouveau traitement qui peut être efficace pour le cancer du rein. Cet essai pourra en outre soutenir la recherche sur le cancer du rein et potentiellement aider d'autres patients atteints de cancer du rein. L´essai pourrait avoir ou non des avantages dans votre cas particulier. Pour obtenir plus d'informations sur l'importance et les avantages de la participation à des essais cliniques, veuillez cliquer ici.

QUAND

l´essai sera-t-il ouvert ?

L'étude a été arrêtée plus tôt que prévu – environ 822 patients dans le monde y ont participé.

Remarque : en novembre 2015, la Food and Drug Administration (agence des produits alimentaires et médicamenteux) américaine a homologué Opdivo (le nivolumab) pour traiter les patients atteints d’un carcinome à cellules rénales (métastatique) avancé.

Bristol-Myers Squibb cherche à assurer que les patients admissibles seront informés de la possibilité de continuer ou de commencer le traitement au nivolumab (Opdivo™) dans une étude ouverte complémentaire, dans le cadre de l'engagement de la société à fournir aux patients accès au nivolumab (Opdivo™), et permettant la survie à long terme.

l´essai est-il disponible ?

L'essai était disponible dans 158 centres de traitement du cancer dans le monde, dans 24 pays. Pour une liste complète des lieux de l'essai, veuillez cliquer ici :
 

CONCEPTION

DE L’ÉTUDE

À quoi ressemble l´étude ?

Il y avait 2 groupes étudiés: tous les patients participants ont été répartis au hasard (par un ordinateur) en deux groupes. Veuillez noter que les patients dans les deux groupes ont reçu un médicament actif. Aucun patient n'a reçu de placebo.

Les patients dans un groupe ont été traités avec du nivolumab (Opdivo™), et les patients dans l'autre groupe ont été traités avec de l'évérolimus (Afinitor™), qui est un traitement approuvé pour les CCR.

  • le nivolumab (Opdivo™) est un anticorps monoclonal entièrement humain ciblant PD-1
  • l’évérolimus (Afinitor™) est un inhibiteur de mTOR oral
Studien Design Checkmate025 web

1) Le nivolumab est administré par voie intraveineuse toutes les 2 semaines jusqu'à l’obtention sous forme documentée d'une progression de la maladie, l’arrêt dû à la toxicité ou le retrait du consentement.

2) L’évérolimus est administré par voie orale tous les jours jusqu'à l’obtention sous forme documentée d'une progression de la maladie, l’arrêt dû à la toxicité ou le retrait du consentement.

COMMENT

puis-je obtenir plus d'informations ?

Les organisations de patients offrant du soutien aux patients atteints de cancer du rein dans votre pays peuvent offrir des informations supplémentaires sur l'essai, le statut actuel du recrutement, et les personnes à contacter clés. Cliquez ici pour obtenir une liste des associations de patients aidant les patients atteints de cancer du rein. S´il n'y a pas de telles organisations dans votre pays, veuillez nous envoyer un courriel pour plus d'informations: Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.

COMMUNIQUER

avec d'autres patients participant à l´essai

Si vous voulez communiquer avec d'autres patients considérant cet essai ou participant à celui-ci, vous pouvez les trouver ici : liste des organisations à travers le monde.

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RÉSULTATS

de l'étude

Les résultats ont été présentés dans le cadre du Congrès européen sur le cancer 2015 à Vienne et publiés dans le New England Journal of Medicine. Un résumé aisément accessible aux patients est disponible ici :  Pour l'article complet veuillez lire ici (en anglais) : Résultats des essais Checkmate025

Pour l'article complet veuillez lire ici (en anglais): The New England Journal of Medicine - Nivolumab versus Everolimus

Avis de non-responsabilité : ceci est un résumé aisément accessible aux patients de l'essai clinique qui a été fourni à des fins d'information uniquement. Les patients doivent consulter leur médecin au sujet de toute possibilité de participer à l'essai clinique.

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