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Conozca más sobre los ensayos clínicos: 10 preguntas

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Todos los tratamientos para el cáncer disponibles hoy en día se han demostrado en ensayos clínicos. Los ensayos clínicos son estudios de investigación que examinan la idea de que un tratamiento, u otra intervención sanitaria, es mejor que el fármaco o la intervención existentes. Aunque puede ser natural dar por hecho que el nuevo tratamiento es mejor, puede que no sea así. Puede ser peor en términos de su efecto en el cáncer, efectos secundarios, coste o molestias para usted. Por otro lado, podría ser realmente mejor y convertirse en el nuevo tratamiento de referencia.

Cuando los pacientes participan en ensayos clínicos, siempre hay dudas sobre si el tratamiento nuevo es mejor o peor que el tratamiento convencional. Los ensayos clínicos son la única manera de mejorar el tratamiento del cáncer. Para los pacientes, participar en un ensayo clínico es una decisión importante y hay varios factores que deben analizar antes para tomar la decisión.

En esta sección se explica cómo se llevan a cabo los ensayos, cómo podría participar usted en un ensayo clínico y en qué podría ayudarle un ensayo clínico.

 

Pregunta 1. ¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico es un experimento que comprueba una idea. Podría ser una idea sobre cómo administrar un tratamiento, por ejemplo, si un tratamiento nuevo es seguro o lo bien que funciona. El tratamiento examinado puede ser un fármaco, una nueva manera de administrar radiación o realizar una operación, o algo tan sencillo como una manera distinta de atender a los pacientes. A veces el ensayo clínico estudia una combinación de fármacos o tratamientos que no se han probado antes para saber si dos tratamientos juntos son mejores que uno.

Actualmente se están llevando a cabo numerosos estudios que examinan tratamientos nuevos para el cáncer en todo el mundo. Estos ensayos abarcan muchos tipos de cáncer e incluyen a miles de pacientes. Todos los fármacos que podemos utilizar para tratar el cáncer renal se han estudiado en ensayos clínicos en algún momento. En el cáncer renal, los investigadores trabajan también para determinar qué tratamientos dan mejores resultados para qué pacientes.

Cada fármaco nuevo debe estudiarse rigurosamente y superar la investigación preclínica y varias "fases" de ensayos clínicos antes de que pueda prescribirse a los pacientes. Este proceso puede llevar muchos años desde el inicio hasta el final.

 

Pregunta 2. ¿Por qué no puedo tomar el tratamiento nuevo?

Todos deseamos el mejor tratamiento posible para nuestros familiares y para nosotros mismos. Cuando se menciona un medicamento "nuevo" en el periódico, o en la televisión, despierta nuestro interés, sobre todo si alguien que queremos padece cáncer. En general, todos esperamos tener disponibles mejores opciones de tratamiento si alguna vez las necesitamos. La gente se hace con frecuencia la pregunta: "¿por qué no puedo tomar el tratamiento nuevo?"

El tratamiento que se ofrece en un ensayo clínico depende de la fase del ensayo, así como de su diseño. En los ensayos de fase 1 y en algunos de fase 2, normalmente el tratamiento nuevo es el único administrado. En algunos ensayos de fase 2 y en casi todos los de fase 3, usted podría ser "aleatorizado" a tomar el tratamiento habitual o el nuevo.

¿Por qué los ensayos clínicos “aleatorizan” los tratamientos?

“Aleatorizado” significa que una vez que ha tomado la decisión de participar en el ensayo, y que el equipo que le atiende ha comprobado que cumple todos los criterios de participación, ni usted ni su médico deciden el tratamiento que toma. Aunque no es tan rudimentario como decidirlo a cara o cruz, un ordenador asigna aleatoriamente a los pacientes a los distintos tratamientos estudiados.

Puede ser muy frustrante, porque las personas esperan recibir el medicamento nuevo y no el habitual, pero a veces solo la mitad de ellas "ganan" la apuesta. Esto ha sido especialmente complicado, porque los fármacos inmunooncológicos ofrecen un tratamiento con un mecanismo de acción completamente distinto al de los tratamientos convencionales como la quimioterapia y los tratamientos selectivos, y existe la esperanza muy real de que, aunque estos tratamientos hayan fracasado, los nuevos fármacos inmunooncológicos puedan tener éxito.

¿Voy a recibir el nuevo tratamiento de cualquier manera? (¿Puedo cambiar?)

Algunos ensayos bien diseñados permiten a los pacientes “cambiar” al tratamiento nuevo desde el tratamiento habitual si este fracasa, o cuando fracasa. Esto permite al fármaco estudiarse bien, pero también ofrece a todos los pacientes la oportunidad de beneficiarse del nuevo tratamiento.
 
Si el ensayo no permite cambiar, y usted puede tomar el tratamiento habitual en algún otro lugar, sigue habiendo buenos motivos para continuar en el ensayo. El primero y más importante es que su participación servirá para demostrar el beneficio (o no) del tratamiento nuevo respecto al tratamiento habitual. Cada tratamiento cuya eficacia hemos podido demostrar ha requerido personas valientes y generosas que participaron en ensayos. 
 

¿Qué pasa si no recibo el tratamiento más reciente?

Sin embargo, lo más importante es que, aunque la calidad de la atención que le dé su médico será la mayor que permita el sistema sanitario, normalmente los pacientes de los ensayos clínicos recibirán una atención de mayor calidad que los pacientes que no participan en ensayos clínicos. Es probable que esto sea así, porque los pacientes que participan en ensayos clínicos disponen de médicos y enfermeras que los vigilan con tanta atención que los problemas se descubren y tratan antes que en las personas que no participan en ensayos clínicos.

Pregunta 3. ¿Es adecuado para mí un ensayo clínico?

Un ensayo clínico puede ser una muy buena opción de tratamiento si usted padece cáncer. El motivo más evidente para plantearse a la hora de participar en un ensayo clínico es, naturalmente, hallar el mejor tratamiento para usted. Muchos pacientes se unen a un ensayo con la esperanza de que el tratamiento que obtendrán en el ensayo será mejor que el tratamiento habitual disponible en la actualidad. Sin embargo, es importante recordar que puede o no beneficiarse personalmente de la participación en el ensayo. Es posible que no reciba el tratamiento "nuevo", o que no funcione en su caso, o que no tolere el tratamiento que se le asigne.

Is a clinical trial right for meSi decide participar en un ensayo clínico, hay varias cosas que puede esperar. Recibir tratamiento en un ensayo clínico probablemente le haga ser objeto de un riguroso control y de la atención de un equipo altamente capacitado y especializado. La atención que reciba al tomar el tratamiento habitual en un ensayo clínico puede ser mejor que la que recibe en la práctica clínica de rutina.

Además, experimentará un alto grado de satisfacción personal por haber contribuido al corpus del conocimiento humano, por ser una de las personas que ayudan a poner a prueba ideas nuevas para el tratamiento del cáncer. Los ensayos clínicos son imprescindibles para conocer mejor las enfermedades y su tratamiento. Por tanto, si decide participar en un ensayo, toda la información recopilada durante éste será útil en la toma de decisiones sobre la mejor manera de tratar a los pacientes futuros.

La decisión de participar en un ensayo no debe tomarse a la ligera. A algunas personas la información y la complejidad añadidas de un ensayo clínico les parecen demasiado confusas, aterradoras o complicadas. A algunos no les gusta la idea de que les impongan un tratamiento "aleatoriamente" (aunque se trata de recibir un "buen tratamiento" o un "tratamiento esperamos que mejor", no de ganar o perder). Algunas personas prefieren que sea su médico o familia quien decida el mejor tratamiento para ellos. Si le ofrecen un ensayo clínico, no tiene que aceptar. Su tratamiento no se verá afectado y sus médicos no desaprobarán su decisión. Participar es una decisión solo suya.
Si se está planteando entrar en un ensayo, puede pedir la información siguiente para que le ayude a decidirse.
  • Una evaluación actualizada de su estado.
  • Información detallada sobre el ensayo, incluido el tratamiento estudiado y lo que la participación podría significar para usted.
  • Qué otros tratamientos o ensayos hay disponibles.
Si desea más sugerencias sobre las preguntas que puede hacer a su médico antes de participar en un ensayo, haga clic aquí.
 

Pregunta 4. ¿Soy apto para participar en un ensayo clínico?

No siempre es posible entrar en un ensayo, aunque lo desee. Cuando los investigadores diseñan los ensayos clínicos, normalmente disponen de un conjunto de reglas estrictas que les ayuda a decidir quién puede participar. Por ejemplo, si el tumor del paciente es demasiado pequeño puede que sea difícil comprobar si el tratamiento funciona o no. Si el estado de los pacientes es demasiado grave, puede que no sea posible darles el tratamiento por miedo a los efectos secundarios.

Podría no ser apto para tomar parte en el estudio si:
  • su estado de salud general no es lo bastante bueno 
  • ha recibido un tratamiento anterior para el cáncer renal que podría afectar a los resultados del ensayo
  • tiene otras enfermedades (p. ej., diabetes mellitus o enfermedades autoinmunes) que podrían aumentar la probabilidad de que sufra efectos secundarios o afectar a los resultados del ensayo
  • ha sufrido otro tipo de cáncer en el pasado
Durante el período de "selección", el equipo realizará varias pruebas para comprobar que usted cumple todos los criterios de participación. A veces las pruebas pueden descubrir nuevos datos que significan que ya no reúne los requisitos para participar en el ensayo.

Si le descartan de un ensayo, debería ser informado por su médico o uno de los médicos del ensayo.

En ocasiones hay motivos logísticos para excluirle de un ensayo (p. ej., si su país no participa en el ensayo). En casos infrecuentes, podría desplazarse a otro país para participar. Su médico debería ayudarle a explorar esta opción.

Pregunta 5. ¿Qué beneficios tiene participar en un ensayo?

Benefits of a trialCuando decida si quiere participar en un ensayo, es importante saber que el tratamiento nuevo podría funcionar en su caso o no. Según el ensayo, podría ser aleatorizado a un grupo de control para recibir el tratamiento habitual. Cuando un ensayo tiene dos grupos, usted no puede decidir como paciente el tratamiento que prefiere.

Aparte de acceder al tratamiento nuevo, participar en un ensayo tiene otros beneficios.
  • Le atenderán médicos y enfermeras que son expertos en el tratamiento de su enfermedad, en hospitales que cuentan con las mejores instalaciones.
  • Normalmente la salud de las personas que participan en ensayos clínicos está más controlada que la de los pacientes que no lo hacen.
  • Estará haciendo una valiosa contribución a la investigación médica.
  • Tomará el control del tratamiento de su enfermedad.

Pregunta 6. ¿Qué riesgos supone participar en un ensayo clínico?

Risks of trials

Hay varios riesgos que debe tener en cuenta antes de entrar en un ensayo clínico.

El tratamiento nuevo podría provocar efectos adversos impredecibles o graves. En algunos casos, pueden ser permanentes. Esto es especialmente importante si desea participar en un ensayo que es el primero en probar un fármaco en humanos (un ensayo de fase 1).

A pesar de las esperanzas de los médicos que realizan el ensayo, el tratamiento nuevo podría no funcionar tan bien como los que ya están disponibles, o no funcionar en absoluto para usted.

Puede haber costes económicos que tener también en cuenta, como gastos de desplazamiento y alojamiento, o el coste que supone para usted o un cuidador no ir al trabajo para acudir al centro del ensayo. Usted no recibirá dinero por participar en un ensayo clínico y, del mismo modo, el ensayo no debería suponer gastos indebidos para usted, pero es muy raro que el ensayo reembolse los gastos incurridos.

Si le preocupa participar en un ensayo clínico, hable con su médico. Con el fin de ayudarle a recopilar los hechos que necesita para tomar la decisión, hemos redactado una lista de preguntas que puede hacerle a su médico. Puede encontrarla aquí.

 

Pregunta 7. ¿Por qué no puedo entrar en un ensayo clínico?

Why can't I get on a trialLos ensayos clínicos necesitan la participación de pacientes para tener éxito. Lamentablemente, el número de personas que toman parte en ensayos es bajo en muchos países. Un estudio norteamericano puso de manifiesto que 1 de cada 3 ensayos se cierra antes de lo previsto por falta de participantes. A la inversa, puede ser difícil hallar un ensayo clínico útil para usted.

Hay muchos motivos por los que las personas no pueden participar en ensayos clínicos. Algunos motivos frecuentes son:
  • No hay ningún ensayo adecuado disponible
  • El médico no les informa del ensayo
  • Inquietud por recibir un tratamiento placebo (los placebos rara vez se utilizan en ensayos del cáncer renal)
  • Problemas logísticos (p. ej., no poder llegar al centro de tratamiento fácilmente o no poder perder tiempo de trabajo)
  • El ensayo tiene reglas muy estrictas sobre quién puede participar y quién no cumple los requisitos
  • Simplemente no desean participar.

Pregunta 8. ¿Ciego? ¿Qué significan todas estas palabras y frases?

A continuación vamos a explicar las palabras y frases de uso frecuente en el contexto de ensayos clínicos. Muchos de los que también son utilizados por los investigadores clínicos y en las descripciones de los ensayos clínicos .

Simplemente haga clic en la palabra para obtener la explicación :

Aleatorización

Proceso en el que se escoge aleatoriamente el grupo de tratamiento del paciente. Normalmente se hace con ordenador.

 

Ciego/Enmascarado

Un estudio ciego o enmascarado es aquel en el que se oculta la asignación del tratamiento que toma el paciente. El poder de la persuasión es muy fuerte, y muchas veces las personas pueden encontrarse mucho mejor por el hecho de tomar un tratamiento, cualquier tratamiento. Por tanto, en muchos ensayos los pacientes están "enmascarados" para el tratamiento que toman.
 

Con grupos cruzados

En algunos ensayos, pero no en todos, significa que, si la enfermedad del paciente empeora, se cambia al otro grupo de tratamiento y empieza a recibir el otro fármaco. 

 

Consentimiento

Los pacientes que desean participar en un ensayo clínico deben estar muy bien informados de todos los aspectos del ensayo. El consentimiento es el permiso que da el paciente a su médico para participar en el ensayo. Los pacientes deben conocer muy bien el ensayo antes de tomar la decisión de participar o no; deben estar bien informados. El consentimiento informado es importante para todas las intervenciones médicas (desde un simple análisis de sangre hasta una operación cerebral), y tiene una importancia fundamental para los ensayos clínicos.

 

Estadificación/Reestadificación

Para evaluar si el tratamiento ayuda a los pacientes o no, se realizan pruebas de imagen a intervalos con el fin de determinar si el cáncer de los pacientes ha crecido, se ha reducido o sigue teniendo el mismo tamaño. Algunos ensayos clínicos exigen la medición de un foco de cáncer de una parte del cuerpo concreta en numerosas ocasiones durante el ensayo para evaluar el tratamiento. Por tanto, estas pruebas de estadificación y reestadificación son muy importantes para evaluar la eficacia del tratamiento y aconsejar a los pacientes seguir con el tratamiento o tomar algún otro.

 

Estudio abierto

Tanto el médico como el paciente saben en qué grupo de tratamiento está el paciente.

Estudio ciego simple

El médico sabe en qué grupo de tratamiento está el paciente, pero el paciente no.

 

Estudio doble ciego

Ni el médico ni el paciente saben si está en el grupo de tratamiento o en el grupo de control.

 

Grupo de control

Grupo de pacientes que toman el tratamiento habitual o, si no hay ningún tratamiento de eficacia probada en esta situación, los pacientes pueden recibir un placebo o el mejor tratamiento sintomático.

 

Grupo de tratamiento/de investigación/experimental

Grupo de pacientes que toman el tratamiento nuevo estudiado.

 

Hoja de información para el paciente (HIP) y consentimiento informado (CI)

Documento que describe todos los procesos, procedimientos, efectos secundarios y apoyo disponible, y constituye la base legal del acuerdo entre el paciente y su médico para participar en el ensayo clínico. Muchas veces hay poca información sobre un tratamiento nuevo disponible para el público, por lo que este documento representa también la fuente de información más importante sobre el ensayo. Todos los pacientes recibirán una copia de la HIP y el CI y deberán llevarla consigo para cuando reciban atención de otros profesionales sanitarios.

Es importante recordar lo siguiente:

  • participar es decisión solo suya
  • no participar o abandonar el ensayo prematuramente no tendrá efectos negativos en el tratamiento habitual que recibe
  • toda la información que facilite al equipo del estudio será confidencial
  • Aunque haya firmado una declaración de consentimiento, seguirá teniendo derecho a abandonar el ensayo en cualquier momento si cambia de opinión. Si decide dejar el ensayo, su médico le recomendará otro tratamiento (si está disponible).
 

Mejor tratamiento sintomático

Significa que el paciente recibe tratamiento para aliviar los síntomas, pero no un tratamiento específico para el cáncer. Puede incluir analgésicos y otras medidas paliativas.

 

Placebo

IKCC Pictograms 9 webUn placebo es un tratamiento simulado que no contiene fármaco activo. Podría ser una cápsula o comprimido, o una bolsa de solución salina. A veces basta creer que se está recibiendo tratamiento para encontrarse mejor. Se trata de un fenómeno psicológico frecuente denominado efecto placebo. Dado que en la actualidad hay tratamientos eficaces para el cáncer renal, los placebos se utilizan en muy raras ocasiones en los ensayos del cáncer renal. Si se está planteando participar en un ensayo con un grupo de placebo, debe tener en cuenta cómo se sentiría si al término del ensayo descubre que ha recibido un placebo. Algunos ensayos dan el tratamiento nuevo al grupo de placebo una vez finalizado el ensayo, o intercambian los grupos de tratamiento y placebo durante el ensayo. De esta manera, aunque al principio esté en el grupo de placebo, podría recibir el tratamiento nuevo más adelante. Cuando pregunte por un ensayo clínico, no olvide preguntar si algún paciente recibirá un placebo.

 

Protocolo de estudio

Documento que expone cómo está diseñado el estudio y cómo se llevará a cabo. El protocolo de estudio está redactado por médicos y por la empresa que fabrica el tratamiento examinado. Antes de que el estudio pueda empezar en un hospital, el protocolo de estudio debe recibir la aprobación del comité de ética y el comité rector.

El protocolo de estudio incluye información sobre:
  • el objetivo del estudio
  • la cantidad de pacientes que participarán
  • los criterios de inclusión y exclusión utilizados para decidir qué pacientes pueden participar
  • el tratamiento que se estudia y con qué se comparará
  • las pruebas que se llevarán a cabo (p. ej., análisis de sangre, encuestas, muestras de tejido)
  • la información que se recogerá de las personas que participen en el estudio
  • qué ocurre cuando acaba el estudio. ¿Pueden seguir tomando el fármaco los pacientes?
 

Selección

Antes de poder participar en un ensayo clínico, siempre se pide a los pacientes que pasen por una "selección" para comprobar que su enfermedad y estado de salud general se conocen y cumplen los criterios de participación. La selección puede ser tan sencilla como un análisis de sangre o incluir RM, TC o TEP. Lamentablemente, a veces también es necesaria una biopsia del cáncer y podría tener que repetir las pruebas de imagen aunque se las haya hecho hace poco.

 

Tratamiento adyuvante

Si un cáncer se ha eliminado por completo en una operación, sigue existiendo la posibilidad de que reaparezca debido a la presencia de células cancerosas que se diseminan. El tratamiento adyuvante ayuda a la operación, pero intenta evitar el proceso y reduce la posibilidad de que reaparezca el cáncer.
 

Tratamiento de primera línea

El tratamiento más recomendado que recibe la mayoría de las personas cuando se les diagnostica una enfermedad. A menudo se trata del tratamiento más fuerte y eficaz.
 

Tratamiento de segunda línea

Tratamiento que se da a los pacientes si el de primera línea no funciona para ellos. Si el tratamiento de segunda línea no funciona, se probará un tratamiento de tercera línea, luego uno de cuarta, etc.

 

Pregunta 9. ¿Cómo puedo saber más sobre los ensayos clínicos?

How to find out moreHay mucha información útil sobre los ensayos clínicos en internet y a través de las organizaciones de pacientes con cáncer renal. Las organizaciones locales pueden ser las que mejor conozcan los ensayos abiertos en su zona. Para hallar la lista completa de asociaciones del cáncer renal, véase aquí.

Son fuentes de información útiles:
  • el sistema sanitario de su país (p. ej., la página web NHS Choices en el Reino Unido)
  • hospitales universitarios
  • organizaciones de investigación médica
  • grupos de pacientes
  • programas de investigación.

 

Las páginas web siguientes contienen información general útil sobre los ensayos clínicos.
Tenga en cuenta que estas páginas web rara vez están actualizadas con el estado de cada ensayo, así que no olvide llamar al hospital mencionado si está investigando participar en un ensayo clínico.

Pregunta 10. ¿Cómo puedo hallar un ensayo clínico para MÍ?

Esta página web contiene una lista de los principales ensayos de inmunooncología (IO) para el cáncer renal aquí.

trial for mePara saber más de los ensayos del cáncer renal que podrían ser adecuados para usted, puede probar las siguientes fuentes e ideas para hallar más información.
  • Pregunte a uno de sus médicos si conoce algún ensayo adecuado para usted.
  • Pregunte por los ensayos clínicos que pudiera haber disponibles en otros hospitales a los que podría desplazarse.
    • Llame al hospital y pida hablar con los responsables de los "ensayos clínicos del cáncer" o los "ensayos clínicos de oncología", luego pida hablar con el "coordinador de ensayos clínicos" del cáncer renal o los cánceres genitourinarios
  • Póngase en contacto con organizaciones de pacientes con cáncer de su país, o con organizaciones internacionales como la Coalición Internacional del Cáncer de Riñón (International Kidney Cancer Coalition).
  • Investigue las redes o asociaciones de investigación urológica o renal específicas de su país o región
  • Busque en bases de datos de ensayos clínicos en Internet; por ejemplo
  • Instituto Nacional del Cáncer de los EE. UU.
  • ClinicalTrials.gov
  • Registro de Ensayos Clínicos de la UE
  • Base de datos de ensayos clínicos de la EMA
  • Tenga en cuenta: Estas páginas web pueden no tener información sobre el hospital exacto que realiza el ensayo, pero una vez que haya identificado el emplazamiento general de los centros de estudio en ellas puede usar Internet para localizar el hospital concreto y luego las ideas de arriba para identificar a la persona del hospital con la que hablar.
  • Póngase en contacto con las propias empresas farmacéuticas. Tenga en cuenta que las empresas farmacéuticas solo pueden darle información sobre los ensayos clínicos que ellas realizan. Para una visión más amplia de las oportunidades de participar en ensayos clínicos, póngase en contacto con la organización de pacientes de su país. Si no conoce ninguna organización de pacientes de su país, póngase en contacto con la Coalición Internacional del Cáncer de Riñón, que podrá ponerle en contacto con esas organizaciones: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.