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Klinische Studien verstehen: 10 Fragen

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Alle heute verfügbaren Medikamente wurden in klinischen Studien getestet. Dabei wird untersucht, ob eine neue Substanz oder eine neue Behandlungsmethode besser wirkt als der bisherige Standard. Verständlicherweise wird meist davon ausgegangen, dass die neue Therapie Vorteile bringt - doch dies muss nicht immer der Fall sein. Tatsächlich kann ein neues Medikament oder eine neue Behandlungsmethode hinsichtlich Wirkung, Nebenwirkung, aber auch bezüglich der Kosten oder der Anwendung selbst auch schlechter abschneiden. Auf der anderen Seite könnte sie natürlich wirklich besser sein und sich als neue Standardtherapie etablieren.

Für Patienten in klinischen Studien gibt es also immer eine gewisse Unsicherheit darüber, ob die neue Behandlung Vor- oder Nachteile bringt. Jedoch sind Studien der einzige Weg, um die Krebstherapie weiter zu verbessern. Die Teilnahme an einer Studie ist eine wichtige Entscheidung und es gibt mehrere Faktoren, die Sie bedenken sollten, bevor Sie sich dazu entschließen.

Der folgende Abschnitt erklärt, wie Studien durchgeführt werden, wie Sie an einer klinischen Studie teilnehmen können und wie Sie von einer Teilnahme profitieren können.

Frage 1. Was ist eine klinische Studie?

Eine klinische Studie ist ein Test-Programm, das eine Idee oder Vermutung genauer untersucht. Meist geht es dabei um den Einsatz neuer Medikamente, doch auch Behandlungsmethoden können in Studien untersucht werden. So zum Beispiel eine neue Art der Bestrahlung, die Durchführung einer Operation oder auch etwas so einfaches wie eine andere Pflegemethode. Manchmal prüfen Studien auch eine Kombination von mehreren Medikamenten oder Therapien, beispielsweise um herauszufinden, ob zwei Medikamente zusammen besser wirken als eines allein.

Zur Erprobung neuer Krebs-Therapien laufen weltweit ständig eine Vielzahl von Studien mit Tausenden Patienten. Alle derzeit verfügbaren Medikamente zur Behandlung von Nierenkrebs wurden zuvor in klinischen Studien getestet. Und die Suche nach neuen Wirkstoffen gegen die Erkrankung geht weiter. Auch gilt es zu klären, wie sich besser bestimmen lässt, welcher Patient am besten von welcher Behandlung profitiert.

Jedes neue Medikament muss ausgiebig untersucht werden: Es durchläuft sowohl die präklinische Forschung als auch mehrere "Phasen" klinischer Studien, bevor es dem Patienten verordnet werden darf. Dies kann recht lange dauern – im Durchschnitt 10-12 Jahre.
 
 

Frage 2. Warum kann ich das neue Medikament nicht einfach so erhalten?

Wir alle wünschen uns die beste Behandlung für uns und unsere Familie. Da ist es ganz normal, dass wir genau hinhören, wenn über ein neues Medikament in den Medien berichtet wird – vor allem, wenn einer unserer Lieben derzeit an Krebs erkrankt ist. Außerdem hoffen wir doch alle, dass bessere Therapie-Optionen verfügbar sein werden, sollten wir diese jemals benötigen. Eine Frage, die dabei oft aufkommt ist: Warum kann ich das neue Medikament nicht einfach so erhalten?

Welche Behandlung in einer Studie angeboten wird, hängt von der Studien-Phase und dem Design ab. In Phase 1- und einigen Phase 2-Studien wird meist ausschließlich das neue Medikament verabreicht. In manchen Phase 2- und fast allen Phase 3-Studien dagegen werden die Teilnehmer “randomisiert”, das heißt sie erhalten entweder das neue Medikament oder die bisherige Standard-Therapie.

Warum wird in Studien "randomisiert"?

“Randomisiert” bedeutet, dass nach Ihrer Einwilligung zur Teilnahme und der offiziellen Aufnahme in die Studie weder Sie noch Ihr Arzt entscheiden können, welche Behandlung Sie erhalten. Dabei wird durch eine zufällige Auswahl des Computers festgelegt, wer in welche Testgruppe eingeteilt wird.

Dies kann sehr frustrierend sein, da die meisten Teilnehmer natürlich hoffen, die neue Therapie zu erhalten. Tatsächlich bekommt diese jedoch nur die Hälfte der Teilnehmer. Im Fall der neuen immunonkologischen Therapien, die einen völlig anderen Ansatz verfolgen als die bisherige Standardtherapie, ist dies sicherlich eine Herausforderung. Vor allem auch deshalb, weil man annimmt, dass die neuen immunonkologischen Medikamente auch dann wirksam sein könnten, wenn andere Behandlungen versagen.

Werde ich das neue Medikament erhalten? (Gibt es ein "cross-over"?)

Viele gut angelegte Studien erlauben jedoch ein “cross-over”, also einen Wechsel von der alten auf die neue Behandlung oder umgekehrt, wenn es zu einem Fortschreiten der Erkrankung kommt. So kann das neue Medikament ausreichend untersucht werden und zusätzlich dem teilnehmenden Patienten die Möglichkeit geboten werden, von der neuen Therapie zu profitieren.

Auch wenn die Studie kein cross-over erlaubt und Sie theoretisch das Standard-Medikament auch bei Ihrem Onkologen erhalten könnten, gibt es gute Gründe weiterhin an der Studie teilzunehmen. Einer ist sicherlich, dass Ihre Teilnahme dazu beträgt, den Nutzen eines neuen Medikamentes gegenüber der bisherigen Standardtherapie zu belegen – oder eben auch nicht. Jedes derzeit zugelassene Medikament wurde im Vorfeld in verschiedenen Studien untersucht. Dies wäre ohne die Teilnahme mutiger und manchmal auch selbstloser Patienten nicht möglich.

Was ist, wenn ich die neue Therapie nicht erhalte?

Bei Ihrem Arzt erhalten Sie die bestmögliche Therapie, die derzeit innerhalb unseres Gesundheitssystems angeboten wird. Patienten in Studien bekommen meist jedoch eine noch bessere Behandlung, als diejenigen, die nicht an Studien teilnehmen. Grund dafür ist sicherlich auch, dass die Studienärzte und Schwestern regelmäßige Untersuchungen und Kontrollen durchführen, sodass Probleme viel schneller entdeckt und behandelt werden können.

Frage 3. Ist eine klinische Studie das Richtige für mich?

Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann für Sie als Krebspatient durchaus eine gute Behandlungsoption darstellen. Wichtigster Grund für eine Studienteilnahme ist sicherlich, die beste Behandlung für Ihre Erkrankung zu finden. Viele Patienten erhoffen sich dabei, dass das neue Medikament besser wirkt als die bisherige Standard-Therapie. Bitte denken Sie jedoch immer daran, dass niemand vorhersehen kann, ob Sie persönlich wirklich von der Studie profitierten. Es kann sein, dass Sie das neue Medikament überhaupt nicht erhalten, es bei Ihnen nicht wirkt oder die Nebenwirkungen zu stark sind.

Is a clinical trial right for meEtwas können Sie jedoch erwarten, wenn Sie sich für eine Studienteilnahme entscheiden: Wird man im Rahmen einer klinischen Studie behandelt, erfolgt meist eine engmaschige Überwachung durch ein hochqualifiziertes Team aus erfahrenen Experten. Selbst wenn Sie innerhalb der Studie die Standardtherapie erhalten, kann die Behandlung tatsächlich besser sein als im „normalen“ klinischen Alltag.

Für viele Patienten ist es oftmals einfach auch ein zusätzliches Bedürfnis, seinen Teil zur Gemeinschaft beizutragen - eine der Personen zu sein, die helfen, eine neue Krebs-Therapie auf den Weg zu bringen. Klinische Studien sind sehr wichtig, um mehr über eine Erkrankung und ihre Behandlung zu erfahren. Wenn Sie also an einer Studie teilnehmen, wird dies wichtige Informationen dazu liefern, wie Patienten zukünftig am besten behandelt werden können.

Die Entscheidung einer Studienteilnahme sollte jedoch nicht leichtfertig getroffen werden. Für manche Patienten sind die vielen Informationen und die Komplexität klinischer Studien zu verwirrend oder gar beängstigend. Anderen gefällt der Gedanke nicht, dass die Therapie „zufällig“ von einem Computer ausgewählt wird (obwohl im Rahmen der Studie sicherlich nur die Entscheidung zwischen einer "guten" und "hoffentlich noch besseren Behandlung" getroffen wird, es geht also nicht um gewinnen oder verlieren). Einigen ist es einfach lieber, dass ihr Arzt oder ihre Familie darüber entscheiden, welche Behandlung am besten für sie ist. Wenn Ihnen eine klinische Studie angeboten wird, müssen Sie nicht an dieser teilnehmen - Ihre Behandlung wird nicht darunter leiden und auch Ihr Arzt wird nichts dagegen haben. Es ist ganz und gar Ihre Entscheidung, ob Sie teilnehmen möchten oder nicht.

 
Wenn Sie über eine Studienteilnahme nachdenken, haben Sie ein Recht auf die folgenden Informationen. Diese können Ihnen Ihre Entscheidung eventuell erleichtern.
  • Den aktuellen Stand Ihrer Erkrankung.
  • Detaillierte Informationen zur Studie, darüber, welche Therapie genau untersucht wird und was eine Teilnahme für Sie bedeuten könnte.
  • Welche anderen Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen.
Welche Fragen Sie Ihrem Arzt vor einer Studienteilnahme stellen könnten, erfahren Sie hier: Fragen zur Studienteilnahme

Frage 4. Bin ich für eine Studie geeignet?

Es ist nicht immer möglich an einer Studie teilzunehmen, auch wenn Sie dies möchten. Wenn Wissenschaftler eine Studie planen, erarbeiten sie strenge Regeln, um festzulegen, wer teilnehmen darf und wer nicht. Ist Ihr Tumor zum Beispiel zu klein, kann es schwierig sein zu erkennen, ob die neue Therapie wirkt oder nicht. Wenn Patienten in einem schlechten Allgemeinzustand sind, ist es aufgrund möglicher Nebenwirkungen vielleicht nicht sinnvoll, die Therapie zu verabreichen.

Es kann sein, dass Sie nicht an einer Studie teilnehmen können, weil
  • Ihr Allgemeinzustand nicht gut genug ist (Sie sind zu krank).
  • Sie eine vorherige Nierenkrebs-Behandlung hatten, die die Studienergebnisse beeinflussen könnte.
  • Sie an einer anderen Erkrankung leiden (z.B. Diabetes Mellitus oder eine Auto-immunerkrankung), die zu vermehrten Nebenwirkungen führen und so die Studien-Ergebnisse beeinflussen könnte.
  • Sie in der Vergangenheit bereits an einer anderen Krebsart erkrankt sind.

Im Vorfeld der Studie werden vielzählige Untersuchungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass Sie alle Kriterien für eine Studienteilnehme erfüllen. Manchmal kommt es vor, dass neuere Untersuchungsergebnisse eine Studienteilnahme doch nicht möglich machen.

Sollte dies der Fall sein, wird Ihnen Ihr Arzt oder einer der Studien-Ärzte mitteilen, wieso Sie nicht teilnehmen können.

Manchmal sind es auch logistische Probleme, die zu einem Studienausschluss führen (z.B. wenn die Studie in Ihrem Land nicht durchgeführt wird). Grundsätzlich ist es möglich, in einem anderen Land an der Studie teilzunehmen. Dies ist jedoch sehr selten. Wenn Sie daran interessiert sind, kann Ihnen Ihr Arzt dabei helfen, diese Möglichkeit genauer zu prüfen.

Frage 5: Welche Vorteile hat eine Studienteilnahme?

Benefits of a trialWenn Sie überlegen, an einer Studie teilzunehmen, sollte Ihnen bewusst sein, dass niemand voraussagen kann, wie die dort eingesetzte neue Behandlung bei Ihnen wirkt – sie kann Vorteile bringen, aber auch völlig unwirksam sein. Außerdem kann es passieren, dass Sie in einer randomisierten Studie in den Kontrollarm eingeschlossen werden und die bisherige Standard-Therapie erhalten. Bei zweiarmigen Studien können Sie als Patient leider nicht selbst entscheiden, welche Behandlung Sie erhalten möchten.

Doch die Teilnahme an laufenden Studien kann auch für Sie persönlich einige Vorteile bringen:

  • Studienteilnehmer erhalten als erste Zugang zu neuen, möglicherweise wirksameren Therapien.
  • Sie werden von führenden Nierenkrebs-Experten in sehr gut ausgestatteten und erfahrenen klinischen Zentren behandelt.
  • Teilnehmer an klinischen Studien werden engmaschig überwacht und meist intensiver betreut, als Patienten, die nicht an Forschungsprojekten teilnehmen.
  • Sie leisten einen wertvollen Beitrag für die weltweite Krebs-Forschung.
  • Sie übernehmen eine aktive Rolle bzgl. Ihrer Erkrankung.

Frage 6. Studienteilnahme: Welche Risiken gibt es?

Risks of trialsDie Teilnahme an einer klinischen Studie birgt auch Risiken. So könnte die neue Behandlung unvorhersehbare und schwerwiegende Nebenwirkungen auslösen. In einigen Fällen können diese lebenslange Folgen haben. Das sollten Sie insbesondere dann in Erwägung ziehen, wenn Sie an einer Studie teilzunehmen möchten, die eine bisher nicht am Menschen getestete Behandlung untersucht (Phase 1 Studie). Auch wenn die Studienärzte es natürlich hoffen, könnte die neue Therapie doch nicht besser sein als der bisherige Standard. Oder sie wirkt bei anderen Patienten, aber leider nicht bei Ihnen.

Auch die finanzielle Belastung einer Studienteilnahme sollte nicht vernachlässigt werden. Denken Sie dabei auch an eventuell anfallende Reise- und Übernachtungskosten oder auch den Urlaubs, den Ihr Partner benötigt, um Sie zur Klinik zu begleiten. Für eine Studienteilnahme erhalten Sie keinerlei Bezahlung und obwohl die Studien-/Forschungskosten von dem Unternehmen getragen werden, das die Studie in Auftrag gibt, werden mögliche Zusatzkosten von den meisten Kostenträgern nicht übernommen.

Bereitet Ihnen eine mögliche Studienteilnahme Sorgen, sprechen Sie ganz offen mit Ihrem Arzt darüber. Um Sie bei einer Entscheidungsfindung möglichst gut zu unterstützen, haben wir eine Liste mit Fragen zusammengestellt, die Sie Ihrem Arzt stellen können. Diese finden Sie hier: Fragen zu klinischen Studien.

 

Frage 7. Warum kann ich nicht an einer Studie teilnehmen?

Why can't I get on a trialUm eine Studie durchführen zu können, müssen sich Patienten bereit erklären, mitzumachen. Leider ist die Zahl an Studienteilnehmern in vielen Ländern jedoch sehr gering. Eine amerikanische Untersuchung ergab, dass etwa eine von drei Studien frühzeitig abgebrochen werden muss, weil sich nicht genug Teilnehmer finden. Umgekehrt kann es allerdings auch schwierig sein, eine passende Studie für sich zu finden.

In der Tat gibt es viele Gründe, warum Menschen nicht an klinischen Studien teilnehmen. So kann es zum Beispiel sein, dass

  • keine geeigneten Studien verfügbar sind,
  • der behandelnde Arzt nicht über eine mögliche Studie informiert hat,
  • Patienten Angst haben, ein Placebo zu erhalten (Placebos werden in Nierenkrebs-Studien nur sehr selten verwendet),
  • logistische Probleme vorliegen (z.B. bei der Anreise zum Behandlungszentrum, Probleme, Urlaub zu bekommen),
  • die Studie sehr strenge Regeln (so genannte Einschlusskriterien) für die Teilnahme daran hat,
  • Patienten einfach nicht an einer Studie teilnehmen möchten.

Frage 8. Blind? Was bedeuten all diese Fach-Begriffe?

Im folgenden werden Wörter und Begriffe erklärt, die im Rahmen klinischer Studien oftmals verwendet werden. 

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Bitte klicken Sie einfach das jeweilige Wort an, um die Erklärung zu erhalten:

Adjuvante Therapie

Auch wenn ein Tumor durch eine Operation vollständig entfernt werden konnte, besteht die Gefahr, dass der Krebs zurückkommt. Einzelne Zellen des Tumors können sich bereits abgesetzt haben und sich im Körper verteilen. Die adjuvante Therapie wird im Anschluss an eine Operation durchgeführt, um genau diesen Prozess der Ausbreitung zu verhindern und die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls zu senken.

Best Supportive Care

Eng.: beste unterstützende Betreuung/Behandlung. Ein Patient erhält eine Behandlung zur Linderung seiner Symptome, aber keine spezielle Therapie gegen die Krebs-Erkrankung. Dies kann zum Beispiel Schmerzmittel oder palliative Behandlungen beinhalten.

Blind

Der Patient weiß nicht, welches Medikament er erhält. Oftmals tritt in Studien der so genannte „Placebo-Effekt“ auf. Patienten fühlen sich bereits wesentlich besser, wenn sie Medikamente einnehmen, ganz egal welche. Selbst dann, wenn es sich um ein Placebo, also ein unwirksames Medikament handelt. In einer “blind” angelegten Studie kann dieser Effekt besser gefiltert werden.

Doppelblinde Studie

Weder Prüfarzt noch Patient wissen, ob der Studienteilnehmer die zu testende Substanz oder die Standard-Therapie oder ein Placebo erhält.

Einfach-blinde (Single-blind) Studie

Lediglich der Prüfarzt weiß, welche Therapie der Studienteilnehmer erhält.

Erstlinientherapie

Die erste Behandlung, die Patienten im Anschluss an eine ggfls. vorgenommene Operation erhalten. Meist handelt es sich dabei um das derzeit wirksamste Medikament.

Kontrollarm

Die Gruppe der Patienten, die mit der etablierten oder Standard-Therapie behandelt wird. Sollte noch keine Standard-Therapie zur Verfügung stehen, erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe eventuell ein Placebo oder die derzeit beste zur Verfügung stehende Behandlung.

Open-label (offene) Studie

Beide, Arzt und Studienteilnehmer wissen, in welcher Behandlungsgruppe sich der Patient befindet und welche Therapie er erhält.

Placebo

IKCC Pictograms 9 webEin Placebo ist eine Tablette, Kapsel, Infusion, etc., welche keinen pharmazeutischen Wirkstoff enthält. Manchmal kann der alleinige Gedanke, dass nun aktiv behandelt wird schon dazu führen, dass man sich besser fühlt. Dies ist ein weit verbreitetes Phänomen, der so genannte Placebo-Effekt. Da es heute bereits recht wirksame Therapien gegen Nierenkrebs gibt, werden nur noch sehr selten Placebos in Nierenkrebs-Studien eingesetzt. Wenn Sie darüber nachdenken an einer Studie mit Placebo-Arm teilzunehmen, sollten Sie sich im Vorfeld bewusst machen, wie Sie sich fühlen, wenn Sie am Ende herausfinden, dass sie lediglich ein Placebo erhalten haben. In einigen Studien wird den Patienten der Placebo-Gruppe nach Ablauf des Versuchszeitraumes die neue Therapie angeboten. Manchmal ist ein „cross-over“ möglich, also während der Studie in einen anderen Arm zu wechseln. Es kann also sein, dass Sie das neue Medikament später erhalten, auch wenn Sie zuerst in der Placebo-Gruppe sind.

Randomisierung

Zufällige Aufteilung in Studiengruppen. Ein Computer entscheidet mittels Zufallsprinzip darüber, wer welche Therapie erhält.

Screening

Bevor Sie an einer Studie teilnehmen können, wird ein so genanntes “screening” durchgeführt, um den aktuellen Status Ihrer Erkrankung und Ihren Allgemeinzustand zu bestimmen. So wird abgeklärt, ob Sie für die Studie in Frage kommen. Dieses screening beinhaltet verschiedene Untersuchungen, wie zum Beispiel Blut-Tests aber auch MRT oder CT-Aufnahmen. Auch wenn Sie diese erst vor kurzem haben machen lassen, können neue nötig sein. Manchmal wird zusätzlich eine Biopsie des Tumors benötigt.

Staging/Restaging

Um festzustellen ob eine Therapie wirkt oder nicht, werden in regelmäßigen Abständen Untersuchungen durchgeführt. So lässt sich erkennen, ob der Tumor größer oder kleiner geworden ist oder sich nicht verändert hat. Dieses so genannte „staging“ (also das Feststellen des derzeitigen Zustandes) oder „restaging“ (das erneute Untersuchen des Zustandes) ist sehr wichtig, um die Wirksamkeit des Medikamentes zu überprüfen und über die Weiterbehandlung innerhalb der Studie zu entscheiden.

Therapie-/Behandlungsarm

Die Gruppe der Patienten, die die neue Therapie erhält.

Zweitlinientherapie

Die Zweitlinientherapie folgt, wenn die Erstlinientherapie nicht mehr wirksam ist oder nicht vertragen wird. Wenn die Zweitlinientherapie nicht mehr anschlägt, folgt die Drittlinientherapie, danach die Viertlinientherapie und so weiter.

 

Frage 9: Wo gibt es weitere Informationen zum Thema klinische Studien?

How to find out moreIm Internet oder bei Nierenkrebs-Patientenorganisationen finden Sie umfassende Informationen zu klinischen Studien. Organisationen in Ihrem Land wissen sicherlich am besten, welche Studien derzeit in Ihrer Region laufen und Teilnehmer aufnehmen. Eine Liste mit Nierenkrebs-Patientenorganisationen finden Sie hier.

Nützliche Quellen in deutscher Sprache sind unter anderem:

Wichtig zu wissen: all diese Webseiten sind oftmals nicht auf dem aktuellen Stand. Wenn Sie sich für eine spezielle Studie interessieren, kontaktieren Sie daher am besten die genannte Studienklinik.

 

Frage 10. Wie finde ich eine klinische Studie für MICH?

Auf dieser Webseite finden Sie eine Liste mit größeren Studien zur Immunonkologie (IO) für Nierenkrebs-Patienten: Klinische Studien finden

trial for me

Um mehr über klinische Studien für Ihre Erkrankung herauszufinden, können Sie zusätzlich die folgenden Quellen und Vorschläge nutzen:

  • Vielleicht kann Ihnen Ihr Arzt/Urologe/Onkologe eine für Sie sinnvolle Studie empfehlen. Oder er/sie recherchiert für Sie bei Kollegen?
  • Fragen Sie in anderen Klinken nach Studien.
    • Rufen Sie die Klinik am besten selbst an und fragen Sie nach “klinischen Studien für Krebspatienten” oder “onkologischen Studien” und lassen Sie sich mit dem zuständigen Studien-Arzt verbinden.
  • Falls es in Ihrem Land eine Nierenkrebs-Patientenorganisationen gibt: Nehmen Sie bitte Kontakt auf. Oder informieren Sie sich bei internationalen Organisationen wie der IKCC
  • Gibt es nationale Forschungs-Netzwerke z.B. für Urologie oder Nierenkrebs? Hier arbeiten führende Nierenkrebs-Experten intensiv zusammen, um Studien zu initiieren oder durchzuführen.
  • Auch einige Pharmaunternehmen liefern auf ihren Websites Datenbanken mit Verzeichnissen von klinischen Studien. Allerdings bieten die Unternehmen immer nur Informationen zu den Studien, die sie selbst anbieten. Für einen Überblick über alle Studien kontaktieren Sie bitte die Patientenorganisation in Ihrem Land. Sollte es in Ihrem Land keine Organisation geben, nehmen Sie bitte Kontakt mit der International Kidney Cancer Coalition auf: Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!