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CHECKMATE 214

 
Nivolumab kombiniert mit Ipilimumab gegen Sunitinib bei vorher unbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom
 
 Stand: 29. November 2017
 STATUS: eine Teilnahme ist derzeit nicht mehr möglich (geschlossen) (laut ClinicalTrials.gov/NCT02231749)

WER

kommt für die Studie in Frage?

Patienten mit Nierenkrebs (Nierenzellkarzinom, NZK), die die folgenden Kriterien erfüllen:
  • klarzellige Histologie oder mit klarzelliger Komponente
  • fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung
  • keine vorherige medikamentöse Therapie gegen das Nierenzellkarzinom
  • guter Allgemeinzustand (Karnofsky Performance Status von mind. 70%)
  • Tumorgewebe [formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE)] muss zur Verfügung gestellt werden können

WIE

lautet die Kernfrage, die die Studie beantworten möchte?

Die Phase III-Studie möchte klären, ob die neuen immunonkologischen Therapien (Immun-Checkpoint-Hemmer) bei Nierenkrebs besser wirken, als eine der bisherigen Standardtherapien.
 
Hier wird die Kombination der Checkpoint-Hemmer Ipilimumab und Nivolumab gegen ein Standardmedikament (Sunitinib) bei fortgeschrittenem Nierenkrebs untersucht. 

WELCHE

Vorteile kann eine Teilnahme bringen?

Diese Studie bietet Patienten die Möglichkeit eine neue, eventuell gut wirksame Therapie gegen Nierenkrebs zu erhalten. Außerdem kann die Studie dazu beitragen, die derzeitige Forschung im Bereich Nierenkrebs weiter voranzubringen und anderen Patienten mit Nierenkrebs zu helfen. Ob diese Studie jedoch für Sie persönlich erfolgreich sein wird, lässt sich nicht voraussehen. Weitere Informationen zu den Vorteilen einer Teilnahme an klinischen Studien finden Sie hier: Klinische Studien

WANN

wird die Studie durchgeführt?

Die Studie ist geschlossen (eine Teilnahme ist nicht mehr möglich) - weltweit nehmen ca. 1070 Patienten teil.

WO

ist die Studie verfügbar?

Die Studie wird an 184 Zentren in 28 Ländern durchgeführt
Eine vollständige Liste aller Studienzentren können Sie hier als PDF-Dokument herunterladen:
 

STUDIEN

DESIGN

Wie genau läuft die Studie ab?

Es gibt 2 Studienarme (Gruppen): alle Teilnehmer werden zufällig (von einem Computer) in zwei Gruppen eingeteilt. Wichtig: Patienten in beiden Gruppen erhalten ein aktives Medikament, es werden keine Placebos verabreicht.  

Patienten in der einen Gruppe erhalten Nivolumab (Opdivo(R)) in Kombination mit Ipilimumab (Yervoy(R)). Die in der anderen Gruppe werden mit Sunitinib (Sutent(R)), einem zugelassenen Medikament für das Nierenzellkarzinom, behandelt. 

  • Nivolumab (Opdivo(R)) ist ein vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper, der auf PD-1 abzielt
  • Ipilimumab (Yervoy(R)) ist ein vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper, der auf CTLA-4 abzielt
  • Sunitinib (Sutent(R)) ist ein oraler Multikinase Tyrosinrezeptor, der bereits für die Behandlung von metastasiertem Nierenzellkarzinom zugelassen ist
Studien Design Checkmate 214

1) Die Kombination von Nivolumab und Ipilimumab wird alle 3 Wochen intravenös verabreicht für insgesamt 4 Gaben.

2) Danach erhalten die Patienten Nivolumab intravenös alle 2 Wochen bis es zu einem Fortschreiten der Erkrankung, zu übermäßigen Nebenwirkungen, einem Studienausstieg oder der Beendigung der Studie kommt. 

3) Sunitinib wird 4 Wochen, einmal täglich oral eingenommen, danach sind 2 Wochen Einnahmepause. Dies wird fortgeführt bis es zu einem Fortschreiten der Erkrankung, zu übermäßigen Nebenwirkungen, einem Studienausstieg oder der Beendigung der Studie kommt.

Wie 

erhalte ich weitere Informationen?

Patienten-Organisationen in Ihrer Region können sicherlich weitere Informationen zur Studie, dem derzeitigen Status und entsprechenden Kontaktpersonen zur Verfügung stellen. Klicken Sie hier für eine Liste mit Patienten-Organisationen für Nierenkrebs. Sollte es keine Organisation in Ihrer Region geben, können Sie uns hier kontaktieren: Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!

KONTAKT

zu anderen Patienten in dieser Studie

Sie möchten mit anderen Patienten Kontakt aufnehmen, die über eine Teilnahme an dieser Studie nachdenken oder bereits teilnehmen? Hier können Sie diese finden: Liste mit Patienten-Organisationen

TEILEN

Sie Ihre Erfahrungen

Sie möchten Ihre Erfahrungen mit dieser Studie mit anderen Patienten teilen?
Dann senden Sie uns eine E-mail an: Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!
Ihre Erfahrungen können für andere Patienten und Patienten-Organisationen sehr hilfreich sein. 

Ergebnisse

der Studie

Bisher sind noch keine Ergebnisse verfügbar. Zukünftige Veröffentlichungen werden hier verlinkt.
Disclaimer: Dies ist eine patientenfreundliche Zusammenfassung der klinischen Studie, die lediglich zur allgemeinen Information bereitgestellt wird. Patienten sollten mit ihrem Arzt über eine mögliche Studienteilnahme sprechen. 
 
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